Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van echografie voor blokkades van de grotere paltszenuw en inferieure alveolaire zenuwblokkades: een open-label haalbaarheidsonderzoek

7 maart 2017 bijgewerkt door: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

EVALUATIE VAN HET GEBRUIK VAN ECHOGRAFIE VOOR GROTERE PALATINE ZENUWBLOKKEN EN INFERIOR ALVEOLAIRE ZENUWBLOKKEN: EEN OPEN LABEL HAALBAARHEIDSONDERZOEK

Tandheelkundige anesthesie wordt routinematig uitgevoerd op basis van anatomische oriëntatiepunten die variabel kunnen zijn, wat kan leiden tot herhaalde injecties en falen. Echografie kan worden gebruikt om deze injecties te begeleiden door de zenuwen, de bijbehorende bloedvaten en de benige oriëntatiepunten te identificeren. 20 gezonde volwassen patiënten zullen worden geselecteerd voor een echogeleide blokkade van de grotere palatine (gpn) (10 patiënten) of een blok van de nervus alveolaris inferieur (ian) (10 patiënten), afhankelijk van de tandheelkundige ingreep die ze ondergaan. De studie zal de haalbaarheid en slagingspercentages van de echogeleide gpn en ian zenuwblokkade evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij 10 volwassen patiënten die behoren tot asa fysieke status 1 of 2 die tandheelkundige procedures ondergaan met indicaties voor grotere palatine of inferieure zenuwblokkades. De studie zal worden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek, het academisch ziekenhuis, het London Health Sciences Centre. Alle proefpersonen ontvangen de informatiebrief minimaal 4-6 uur voor de onderzoeksprocedure. Een van de onderzoekers zal voorafgaand aan de procedure een geïnformeerde toestemming verkrijgen. Alle proefpersonen zullen klinisch worden onderzocht om eventuele contra-indicaties voor de blokkade uit te sluiten, zoals infectie, allergie voor plaatselijke verdoving en elke bekende coagulopathische aandoening. Er wordt geen verdoving gebruikt. De proefpersonen worden op de tandartsstoel geplaatst en gevraagd de mond zo wijd mogelijk te openen. Bij patiënten die een tandheelkundige ingreep ondergaan aan de boventanden achter de hoektand, wordt een lineaire hockeystick-sonde langs de as van het gehemelte gepositioneerd, net mediaal van de alveolaire rand. Er wordt een kleurendoppler gebruikt om de grotere palatineslagader (gpa) te identificeren en deze slagader zal worden getraceerd naar het grotere palatine (gpn) foramen door de sonde geleidelijk naar achteren te bewegen totdat het grotere palatine foramen wordt gevisualiseerd en de gpn en de gpa worden gezien om uit het foramen te komen. Met behulp van een schuine off-plane benadering wordt een naald van 25 g bevestigd aan een tandcarpule van 2% lidocaïne ingebracht om contact te maken met de zenuw en wordt in totaal 1 ml lokaal anestheticum rond de zenuw aangebracht en wordt de naald verwijderd. Bij patiënten die een tandheelkundige ingreep in de onderkaak ondergaan, wordt het ian-blok met dezelfde sonde uitgevoerd. De ultrasone sonde wordt zo geplaatst dat deze zijdelings op het buccale slijmvlies is gericht, dicht bij het retromolaire gebied. Er wordt een kleurendoppler gebruikt om de inferieure alveolaire slagader te identificeren en een naald van 25 g die vanaf de voorkant van de sonde in het vlak van de sonde komt, zal het lokale anestheticum perineuraal afzetten. Afbeeldingen worden vóór injectie, tijdens injectie en na injectie opgeslagen. Een van de onderzoekers zal testen op de sensorische blokkade in de distributie van gpn en ian. De sensorische anesthesie wordt ingedeeld als geen anesthesie, gedeeltelijke anesthesie en volledige anesthesie voor elk van de zenuwblokkades. De tijd om de blokken uit te voeren en de tijd om het begin te blokkeren, worden ook genoteerd. De totale duur van de procedure wordt geteld vanaf het moment waarop de scan wordt gestart tot het moment waarop de injectie is voltooid. De duur van de blokkering wordt gedocumenteerd vanaf het begin van het inbrengen van de naald tot het einde van de injectie. De tijd vanaf het einde van de injectie tot het begin van sensorische analgesie wordt beschouwd als de begintijd. De blokken worden 2 minuten, 5 minuten en 10 minuten na de injectie getest. Voor de gpn wordt de sensorische blokkade gedocumenteerd op het harde gehemelte van de laatste kies tot de hoektand aan de geblokkeerde kant, met name bij de 1e premolaar mesiaal. De gebieden die worden getest met de tandheelkundige sonde voor ian zijn het mondslijmvlies aan de basis van de eerste molaar (ian), de onderlip van de geblokkeerde zijde, het puntje van de tong (linguale zenuw) en de linguale mucosa (linguale zenuw) en de buccale mucosa lateraal van de kiezen aan de blokzijde (ian). Het optreden van een lokaal hematoom of paresthesie tijdens de procedure zal worden gedocumenteerd. Er wordt 24 uur per dag telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen voor resterende paresthesie of gevoelloosheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MANNELIJKE EN VROUWELIJKE PATIËNTEN
  2. MANDIBULAIRE OF MAXILLAIRE TANDHEELKUNDIGE PROCEDURES BIJ DE VERDELING VAN GROTERE PALATINE OF INFERIOR ALVEOLAIRE ZENUWEN.
  3. ASA KLASSE I, II

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA III EN IV
  2. BEKEND ZENUWLETSEL OF NEUROPATIE IN DE BEDOELDE BLOKKEERDISTRIBUTIE
  3. PATIËNTEN MET BEKENDE COAGULOPATIE
  4. PATIËNTEN MET EEN BEKENDE ALLERGIE VOOR LOKALE ANESTHETICA OF HET CONSERVEERMIDDEL
  5. PSYCHIATRISCHE ZIEKTEN
  6. GEBREK AAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Amerikaans geleid blok
Grotere palatinezenuw of inferieure alveolaire zenuwblokkades zullen worden uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding
Procedure: Amerikaans geleid blok
Grotere palatinezenuw of inferieure alveolaire zenuwblokkades zullen worden uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van zenuwblokkades
Tijdsspanne: 10 minuten
het slagingspercentage van de blokkades wordt 2, 5 en 10 minuten na de echogeleide injecties getest. geen anesthesie aan het einde van 10 minuten wordt blokfalen genoemd
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 103294

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen