Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen käytön arviointi suurpalatiinin hermotukoksen ja alveolaaristen hermotukosten hoidossa: avoin toteutettavuustutkimus

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

ULTRAÄÄNEN KÄYTÖN ARVIOINTI SUUREMPI PALATINE HERMOLOKKOJEN JA ALVEOLAARIEN ALVELUJEN LUKKOJEN VARALTA: AVOIN TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS

Hammaspuudutus suoritetaan rutiininomaisesti anatomisten maamerkkien perusteella, jotka voivat vaihdella, mikä johtaa toistuviin injektioihin ja epäonnistumiseen. Ultraäänitutkimusta voidaan käyttää näiden injektioiden ohjaamiseen tunnistamalla hermot, mukana olevat verisuonet ja luiset maamerkit. 20 tervettä aikuista potilasta valitaan saamaan ultraääniohjattua suurempi palatinaalinen hermokatkos (gpn) (10 potilasta) tai alveolaarisen hermon salpaus (10 potilasta) riippuen heille suoritettavasta hammastoimenpiteestä. Tutkimuksessa arvioidaan ultraääniohjatun gpn:n ja ian hermoblokauksen toteutettavuutta ja onnistumisasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 10 aikuispotilaalla, jotka kuuluvat fyysiseen tilaan 1 tai 2 ja joille tehdään hammastoimenpiteitä, joilla on indikaatioita suuremman palatiinin tai alemman hermotukoksen vuoksi. Tutkimus tehdään hammasklinikalla, yliopistollisessa sairaalassa, Lontoon terveystieteiden keskuksessa. Kaikki koehenkilöt saavat tietokirjeen vähintään 4-6 tuntia ennen opiskelua. Yksi tutkijoista saa tietoon perustuvan suostumuksen ennen menettelyä. Kaikki koehenkilöt tutkitaan kliinisesti, jotta suljetaan pois kaikki eston vasta-aiheet, kuten infektio, allergia paikallispuudutteelle ja mikä tahansa tunnettu koagulopaattinen häiriö. Rauhoitusta ei käytetä. Tutkittavat sijoitetaan hammaslääkärin tuoliin ja heitä pyydetään avaamaan suu mahdollisimman laajalle. Potilailla, joille tehdään hammaslääkärin toimenpiteitä kulmahampaiden takapuolelle, lineaarinen jääkiekkomailan mittapää sijoitetaan kitalaen pitkälle akselille juuri mediaalisesti alveolaarisen harjanteen suhteen. Väridoppleria käytetään tunnistamaan suurempi palatine valtimo (gpa) ja tämä valtimo jäljitetään suurempaan palatiinin (gpn) aukkoon siirtämällä koetinta asteittain taaksepäin, kunnes isompi palatinaalinen valtimo on visualisoitu ja gpn ja gpa näkyvät. poistuaksesi kanavasta. Käyttämällä vinoa irtoavaa lähestymistapaa 25 g:n neula, joka on kiinnitetty 2 % lidokaiinia sisältävään hammaskarpulaan, työnnetään kosketuksiin hermon kanssa, ja yhteensä 1 ml paikallispuudutusainetta kerrostetaan hermon ympärille ja neula poistetaan. Potilaille, joille tehdään hammashoito alaleuassa, ian-blokkaus tehdään samalla anturilla. Ultraäänianturi sijoitetaan siten, että se on sivuttain posken limakalvoa vasten, lähellä retromolaarista aluetta. Väridoppleria käytetään alemman keuhkorakkuloiden valtimoiden tunnistamiseen, ja 25 g:n neula, joka tulee samassa tasossa koettimeen koettimen etupuolelta, tallettaa paikallispuudutusaineen perineuraalisesti. Kuvat tallennetaan ennen injektiota, injektion aikana ja injektion jälkeen. Yksi tutkijoista testaa aistinvaraista lohkoa gpn:n ja ianin jakaumassa. Sensorinen anestesia luokitellaan ilman anestesiaa, osittaista anestesiaa ja täydellistä anestesiaa jokaiselle hermolohkolle. Lohkojen suorittamisaika ja eston alkamisaika merkitään myös muistiin. Toimenpiteen kokonaiskesto lasketaan skannauksen aloitusajasta injektion päättymishetkeen. Lohkon kesto dokumentoidaan neulan työntämisen aloittamisesta injektion loppuun. Injektion päättymisestä sensorisen analgesian alkamiseen kuluvaa aikaa pidetään alkamisajana. Lohkot testataan 2 minuuttia, 5 minuuttia ja 10 minuuttia injektion jälkeen. Gpn:ssä aistinvarainen tukos dokumentoidaan kovassa kitalaessa viimeisestä poskihampaasta tukkeutuneella puolella olevaan koiraan, erityisesti 1. premolarissa mesiaalisesti. Alueet, jotka testataan hammassondilla ianuksen varalta, ovat posken limakalvo ensimmäisen poskihampaan (ian) tyvessä, tukkeutuneen puolen alahuuli, kielen kärki (kielihermo) sekä kieli. limakalvo (kielihermo) ja posken limakalvo poskihaavojen sivusuunnassa lohkon puolella (ian). Paikallisen hematooman tai parestesian esiintyminen toimenpiteen aikana dokumentoidaan. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tunnin kuluessa mahdollisen jäännösparestesian tai tunnottomuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MIES- JA NAISPOTILAATIT
  2. ALALUUKAN TAI ALALUUKUN HAMMASOHJEET SUURPALATINE- TAI ALA-ALVEOLAARIHERMIEN JAKUNTAAN.
  3. ASA LUOKKA I, II

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA III JA IV
  2. TUNNUSTU HERMOVAHINGO TAI NEUROPATIA SUORITETUSSA ALKUJAKELUA
  3. POTILAAT, JOITA TUNNETAAN KOAGULOPATIA
  4. POTILAAT, JOTKA OVAT ALLERGIAN PAIKALLISAINESTEETTISILLE TAI SÄILÖNTÄAINEELLE
  5. PSYKIATRISET SAIraudet
  6. TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN PUUTTE.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdysvaltain ohjattu lohko
Suurempi palatine hermo tai alveolaarinen hermosalpaus suoritetaan Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti
Menettely: Yhdysvaltain ohjattu lohko
Suurempi palatine hermo tai alveolaarinen hermosalpaus suoritetaan Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermolohkojen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
lohkojen onnistumisprosentti testataan 2, 5 ja 10 minuutin kohdalla ultraääniohjattujen injektioiden jälkeen. anestesiaa 10 minuutin kuluttua sanotaan lohkon epäonnistumisesta
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 103294

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia