Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního intervalového tréninku na kardiovaskulární funkce u diabetu 2. typu

5. prosince 2019 aktualizováno: University of Florida

Mechanismy kardiovaskulární dysfunkce a účinek aerobního cvičení u dospělých s diabetem 2.

Cíle studia jsou:

  1. Porovnat kardiovaskulární funkce u pacientů s diabetem 2. typu se zdravými kontrolami.
  2. Porovnat účinek 8týdenního aerobního intervalového tréninku oproti nepřetržitému mírnému cvičení na kardiovaskulární funkce u dospělých s diabetem 2. typu.
  3. Zkoumat mechanismy, které jsou základem změn kardiovaskulárních funkcí souvisejících se cvičením.

Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontinuálním tréninkem střední intenzity bude intervalový trénink účinnější při zlepšování kardiovaskulárních funkcí u dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární funkce bude měřena na počátku studie u dospělých s diabetem 2. typu au zdravých kontrol stejného věku. Výzkumní dobrovolníci s diabetem 2. typu, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do skupiny aerobního intervalového tréninku, skupiny s kontinuálním mírným cvičením nebo kontrolní skupiny bez cvičení. Na konci 8týdenní randomizované kontrolní cvičební intervence budou základní měření zopakována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení diabetu 2. typu:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Sedavý nebo minimálně fyzicky aktivní po dobu alespoň 1 předchozího roku
  • Umět dát souhlas

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:

  • Sedavý nebo minimálně fyzicky aktivní po dobu alespoň 1 předchozího roku
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické proliferativní retinopatie, autonomní nebo periferní neuropatie
  • Jakákoli relevantní kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, angina pectoris, anamnéza bypassu koronárních tepen nebo angioplastika, městnavé srdeční selhání nebo arytmie)
  • Hypertenze (≥160 mmHg systolický nebo ≥100 mmHg diastolický)
  • Poškození ledvin v anamnéze
  • Dna nebo hyperurikémie v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater nebo infekce hepatitidou B, C
  • Anamnéza záchvatů nebo jiného relevantního probíhajícího nebo opakujícího se onemocnění
  • Nedávné (do 3 měsíců) nebo opakované hospitalizace
  • Užívání tabákových výrobků
  • >5% změna hmotnosti za posledních 6 měsíců.
  • Současný příjem léků, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Ženy před menopauzou užívající perorální antikoncepci a ženy po menopauze užívající hormonální substituční terapii.
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči) nebo laktace
  • U zdravé kontrolní skupiny anamnéza diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink
Subjekty s diabetem 2. typu absolvují 8 týdnů vysoce intenzivního aerobního intervalového cvičení.
Jiný: Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink
Intervalový aerobní trénink pod dohledem bude prováděn na kolech 4x týdně po dobu 8 týdnů. Každý trénink bude trvat 40 minut a bude se skládat z 10minutového zahřátí při 70 % maximální tepové frekvence (HRmax), čtyř 4minutových intervalů při 90 % HRmax s 3minutovým aktivním zotavením při 70 % HRmax a 5 -minutové ochlazení na 70 % HRmax.
Experimentální: Nepřetržité cvičení střední intenzity
Subjekty s diabetem 2. typu absolvují 8 týdnů nepřetržitého cvičení se střední intenzitou.
Jiný: Nepřetržité cvičení střední intenzity
Cvičení pod dohledem bude probíhat na kolech 4x týdně po dobu 8 týdnů. Každý trénink bude trvat 47 minut a bude sestávat z nepřetržitého cyklování střední intenzity při 70 % HRmax.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez cvičení
Subjekty s diabetem 2. typu zařazené do kontrolní skupiny bez cvičení si udrží svůj normální životní styl po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdraví jedinci budou zařazeni do zdravé kontrolní skupiny a podstoupí pouze základní měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Dilatace zprostředkovaná brachiálním průtokem pomocí ultrasonografie
Na začátku a po 8 týdnech cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faktorů souvisejících s funkcí endotelu
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Krevní a buněčné markery adiponektinu, oxidačního stresu a zánětu.
Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Arteriální tuhost (rychlost pulzní vlny) a odraz vlny (augmentační index) budou měřeny pomocí přístroje SphygmoCor.
Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Změna srdeční funkce
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Systolická a diastolická funkce levé komory bude měřena pomocí echokardiografie.
Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech cvičení
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena pomocí online počítačem asistované spirometrie s otevřeným okruhem během postupného cvičení na běžícím pásu.
Na začátku a po 8 týdnech cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Jiný identifikátor: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR12584 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení