Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aerob intervalltrening på kardiovaskulær funksjon ved type 2-diabetes

5. desember 2019 oppdatert av: University of Florida

Mekanismer for kardiovaskulær dysfunksjon og effekt av aerob trening hos voksne med type 2-diabetes

Studiemålene er:

  1. For å sammenligne kardiovaskulær funksjon hos type 2 diabetespasienter vs. friske kontroller.
  2. For å sammenligne effekten av 8 ukers aerob intervalltrening versus kontinuerlig moderat trening på kardiovaskulær funksjon hos voksne med type 2 diabetes.
  3. Å undersøke mekanismene som ligger til grunn for de treningsrelaterte endringene i kardiovaskulær funksjon.

Etterforskerne antar at sammenlignet med kontinuerlig treningstrening med moderat intensitet, vil intervalltrening være mer effektiv for å forbedre kardiovaskulær funksjon hos voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær funksjon vil bli målt ved baseline hos voksne med type 2 diabetes og i alderstilpassede friske kontroller. Forskningsfrivillige med diabetes type 2 som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til gruppe for aerob intervalltrening, kontinuerlig moderat treningsgruppe eller kontrollgruppe uten trening. På slutten av den 8-ukers randomiserte kontrolltreningsintervensjonen, vil baseline-målene gjentas.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for type 2 diabetes:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Stillesittende eller minimalt fysisk aktiv i minst det siste året
  • Kunne gi samtykke

Inklusjonskriterier for sunn kontrollgruppe:

  • Stillesittende eller minimalt fysisk aktiv i minst det siste året
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk proliferativ retinopati, autonom eller perifer nevropati
  • Anamnese med relevante kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, angina pectoris, historie med koronar bypass-operasjon eller angioplastikk, kongestiv hjertesvikt eller arytmi)
  • Hypertensjon (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk)
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
  • Historie med gikt eller hyperurikemi
  • Anamnese med leversykdom eller infeksjon med hepatitt B, C
  • Historie om anfall, eller annen relevant pågående eller tilbakevendende sykdom
  • Nylige (innen 3 måneder) eller gjentatte sykehusinnleggelser
  • Bruk av tobakksvarer
  • >5 % vektendring de siste 6 månedene.
  • Nåværende inntak av medisiner som kan påvirke studieresultatene
  • Premenopausale kvinner som tar p-piller og postmenopausale kvinner som tar hormonbehandling.
  • Graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amming
  • For den friske kontrollgruppen, historie med diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy intensitet aerob intervalltrening
Personer med type 2-diabetes vil fullføre 8 uker med aerobic intervalltrening med høy intensitet.
Annen: Høy intensitet aerob intervalltrening
Overvåket aerob intervalltrening vil bli utført på sykkel 4 ganger per uke i 8 uker. Hver treningsøkt vil vare i 40 minutter og vil bestå av 10 minutters oppvarming ved 70 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax), fire 4-minutters intervaller ved 90 % av HRmax med 3 minutter aktiv restitusjon ved 70 % av HRmax og 5 -minutt nedkjøling ved 70 % av HRmax.
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Personer med type 2-diabetes vil fullføre 8 uker med kontinuerlig trening med moderat intensitet.
Annen: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Veiledet treningstrening vil bli utført på sykkel 4 ganger per uke i 8 uker. Hver treningsøkt vil vare i 47 minutter og vil bestå av kontinuerlig sykling med moderat intensitet ved 70 % av HRmax.
Ingen inngripen: Ikke-treningskontrollgruppe
Personer med type 2-diabetes som er tilordnet kontrollgruppen for ikke-trening, vil opprettholde sin normale livsstil i 8 uker.
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Friske personer vil bli tildelt den friske kontrollgruppen og vil kun gjennomgå baseline-tiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Brachial flow mediert dilatasjon ved bruk av ultralyd
Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faktorer knyttet til endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Blod og cellulære markører for adiponectin, oksidativt stress og betennelse.
Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Arteriell stivhet (pulsbølgehastighet) og bølgerefleksjon (augmentation index) vil bli målt med SphygmoCor-enheten.
Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening
Maksimalt oksygenforbruk vil bli målt ved bruk av online datamaskinassistert åpen kretsspirometri under inkrementell tredemølletrening.
Ved baseline og etter 8 ukers treningstrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Annen identifikator: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR12584 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger