Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aerobowego treningu interwałowego na czynność układu sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Mechanizmy zaburzeń sercowo-naczyniowych i wpływ ćwiczeń aerobowych u dorosłych z cukrzycą typu 2

Cele studiów to:

  1. Porównanie czynności układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
  2. Porównanie wpływu 8-tygodniowego aerobowego treningu interwałowego z ciągłym umiarkowanym wysiłkiem fizycznym na czynność układu krążenia u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
  3. Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw zmian funkcji układu krążenia związanych z wysiłkiem fizycznym.

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z ciągłym treningiem wysiłkowym o umiarkowanej intensywności, trening interwałowy będzie skuteczniejszy w poprawie funkcji układu krążenia u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynność sercowo-naczyniowa będzie mierzona na początku badania u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku. Ochotnicy badani z cukrzycą typu 2, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej aerobowy trening interwałowy, grupę wykonującą ciągłe umiarkowane ćwiczenia lub grupę kontrolną niećwiczącą. Pod koniec 8-tygodniowego randomizowanego ćwiczenia kontrolnego zostaną powtórzone podstawowe pomiary.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla cukrzycy typu 2:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Siedzący tryb życia lub minimalna aktywność fizyczna przez co najmniej 1 rok
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria włączenia do zdrowej grupy kontrolnej:

  • Siedzący tryb życia lub minimalna aktywność fizyczna przez co najmniej 1 rok
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycowej retinopatii proliferacyjnej, autonomicznej lub obwodowej neuropatii
  • Historia wszelkich istotnych chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, historia operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub angioplastyki, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia)
  • Nadciśnienie (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg)
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Historia dny moczanowej lub hiperurykemii
  • Historia choroby wątroby lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C
  • Historia napadów padaczkowych lub innych istotnych trwających lub nawracających chorób
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) lub powtarzające się hospitalizacje
  • Używanie wyrobów tytoniowych
  • >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżące przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Kobiety przed menopauzą stosujące doustne środki antykoncepcyjne i kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja
  • Dla zdrowej grupy kontrolnej historia cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności
Pacjenci z cukrzycą typu 2 ukończą 8-tygodniowy aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności.
Inny: Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności
Nadzorowany aerobowy trening interwałowy będzie wykonywany na rowerach 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja treningowa będzie trwała 40 minut i będzie się składać z 10-minutowej rozgrzewki przy 70% maksymalnego tętna (HRmax), czterech 4-minutowych interwałów przy 90% HRmax z 3-minutową aktywną regeneracją przy 70% HRmax i 5 -minutowe ochłodzenie przy 70% HRmax.
Eksperymentalny: Ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Pacjenci z cukrzycą typu 2 ukończą 8 tygodni ciągłego treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności.
Inny: Ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Nadzorowany trening fizyczny będzie wykonywany na rowerach 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja treningowa będzie trwała 47 minut i będzie się składać z ciągłej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności przy 70% HRmax.
Brak interwencji: Grupa kontrolna niećwicząca
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przydzieleni do grupy kontrolnej niećwiczącej będą prowadzić normalny tryb życia przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe osoby zostaną przydzielone do zdrowej grupy kontrolnej i zostaną poddane jedynie pomiarom wyjściowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu w ramieniu za pomocą ultrasonografii
Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynników związanych z funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Markery krwi i komórkowe adiponektyny, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Sztywność tętnic (prędkość fali tętna) i odbicie fali (wskaźnik augmentacji) będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor.
Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego
Maksymalne zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą wspomaganej komputerowo spirometrii z otwartym obiegiem online podczas ćwiczeń na bieżni.
Na początku i po 8 tygodniach treningu fizycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Inny identyfikator: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR12584 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami