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Effetto dell'interval training aerobico sulla funzione cardiovascolare nel diabete di tipo 2

5 dicembre 2019 aggiornato da: University of Florida

Meccanismi di disfunzione cardiovascolare ed effetto dell'allenamento aerobico negli adulti con diabete di tipo 2

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per confrontare la funzione cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai controlli sani.
  2. Per confrontare l'effetto di 8 settimane di allenamento aerobico a intervalli rispetto a un esercizio moderato e continuo sulla funzione cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2.
  3. Per esaminare i meccanismi alla base dei cambiamenti correlati all'esercizio nella funzione cardiovascolare.

I ricercatori ipotizzano che rispetto all'allenamento continuo di intensità moderata, l'interval training sarà più efficace nel migliorare la funzione cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione cardiovascolare sarà misurata al basale negli adulti con diabete di tipo 2 e nei controlli sani di pari età. I volontari della ricerca con diabete di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al gruppo di allenamento a intervalli aerobici, gruppo di esercizio moderato continuo o gruppo di controllo senza esercizio. Alla fine dell'intervento di esercizio di controllo randomizzato di 8 settimane, verranno ripetute le misure di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il diabete di tipo 2:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Sedentario o minimamente attivo fisicamente per almeno 1 anno precedente
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:

  • Sedentario o minimamente attivo fisicamente per almeno 1 anno precedente
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di retinopatia proliferativa diabetica, neuropatia autonomica o periferica
  • Storia di eventuali malattie cardiovascolari rilevanti (infarto del miocardio, angina pectoris, storia di intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia)
  • Ipertensione (≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica)
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di gotta o iperuricemia
  • Storia di malattia epatica o infezione da epatite B, C
  • Storia di convulsioni o altre malattie rilevanti in corso o ricorrenti
  • Ricoveri recenti (entro 3 mesi) o ricorrenti
  • Uso di prodotti del tabacco
  • >5% di variazione di peso nei 6 mesi precedenti.
  • Assunzione attuale di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
  • Donne in premenopausa che assumono contraccettivi orali e donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva.
  • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento
  • Per il gruppo di controllo sano, anamnesi di diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interval training aerobico ad alta intensità
I soggetti con diabete di tipo 2 completeranno 8 settimane di allenamento ad intervalli aerobici ad alta intensità.
Altro: Interval training aerobico ad alta intensità
L'interval training aerobico supervisionato verrà eseguito in bicicletta 4 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione di allenamento durerà 40 minuti e consisterà in 10 minuti di riscaldamento al 70% della frequenza cardiaca massima (FCmax), quattro intervalli di 4 minuti al 90% della FCmax con recupero attivo di 3 minuti al 70% della FCmax e 5 defaticamento di 1 minuto al 70% della FCmax.
Sperimentale: Esercizio continuo di moderata intensità
I soggetti con diabete di tipo 2 completeranno 8 settimane di allenamento continuo a intensità moderata.
Altro: Esercizio continuo di moderata intensità
L'allenamento fisico supervisionato verrà eseguito in bicicletta 4 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione di allenamento durerà 47 minuti e consisterà in cicli continui di intensità moderata al 70% della FCmax.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza esercizio
I soggetti con diabete di tipo 2 assegnati al gruppo di controllo senza esercizio manterranno il loro stile di vita normale per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
I soggetti sani verranno assegnati al gruppo di controllo sano e saranno sottoposti solo a misure di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Dilatazione mediata dal flusso brachiale mediante ecografia
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei fattori correlati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Marcatori ematici e cellulari di adiponectina, stress ossidativo e infiammazione.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
La rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso) e la riflessione dell'onda (indice di aumento) saranno misurate utilizzando il dispositivo SphygmoCor.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
La funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro sarà misurata mediante ecocardiografia.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Il consumo massimo di ossigeno sarà misurato utilizzando la spirometria a circuito aperto assistita da computer online durante l'esercizio incrementale su tapis roulant.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Altro identificatore: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR12584 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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