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Einfluss des aeroben Intervalltrainings auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Typ-2-Diabetes

5. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Florida

Mechanismen kardiovaskulärer Dysfunktion und Wirkung von Aerobic-Training bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Die Studienziele sind:

  1. Vergleich der Herz-Kreislauf-Funktion bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen.
  2. Vergleich der Wirkung von 8 Wochen aerobem Intervalltraining mit kontinuierlichem moderatem Training auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
  3. Es sollten die Mechanismen untersucht werden, die den übungsbedingten Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion zugrunde liegen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Intervalltraining im Vergleich zu kontinuierlichem Training mittlerer Intensität wirksamer bei der Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kardiovaskuläre Funktion wird zu Studienbeginn bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bei altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen gemessen. Forschungsfreiwillige mit Typ-2-Diabetes, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert der Aerobic-Intervalltrainingsgruppe, der Gruppe mit kontinuierlichem moderatem Training oder der Kontrollgruppe ohne Training zugeteilt. Am Ende der 8-wöchigen Intervention mit randomisierten Kontrollübungen werden die Basismessungen wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Typ-2-Diabetes:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Seit mindestens einem Jahr sitzend oder nur minimal körperlich aktiv
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe:

  • Seit mindestens einem Jahr sitzend oder nur minimal körperlich aktiv
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische proliferative Retinopathie, autonome oder periphere Neuropathie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte aller relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie)
  • Hypertonie (≥160 mmHg systolisch oder ≥100 mmHg diastolisch)
  • Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Gicht oder Hyperurikämie
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder einer Infektion mit Hepatitis B, C
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen relevanten anhaltenden oder wiederkehrenden Erkrankungen
  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) oder wiederkehrende Krankenhausaufenthalte
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • >5 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Frauen vor der Menopause, die orale Kontrazeptiva einnehmen, und Frauen nach der Menopause, die eine Hormonersatztherapie einnehmen.
  • Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Für die gesunde Kontrollgruppe: Diabetes in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives aerobes Intervalltraining
Patienten mit Typ-2-Diabetes absolvieren 8 Wochen hochintensives Aerobic-Intervalltraining.
Sonstiges: Hochintensives aerobes Intervalltraining
Das betreute Aerobic-Intervalltraining wird 8 Wochen lang viermal pro Woche auf Fahrrädern durchgeführt. Jede Trainingseinheit dauert 40 Minuten und besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), vier 4-Minuten-Intervallen bei 90 % der HFmax mit 3-minütiger aktiver Erholung bei 70 % der HFmax und 5 -minütiges Abkühlen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz.
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Patienten mit Typ-2-Diabetes absolvieren 8 Wochen kontinuierliches Training mittlerer Intensität.
Sonstiges: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Das betreute Trainingstraining wird 8 Wochen lang viermal pro Woche auf Fahrrädern durchgeführt. Jede Trainingseinheit dauert 47 Minuten und besteht aus kontinuierlichem Radfahren mittlerer Intensität bei 70 % der maximalen Herzfrequenz.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die der Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung zugeteilt werden, behalten ihren normalen Lebensstil 8 Wochen lang bei.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Probanden werden der gesunden Kontrollgruppe zugeordnet und nur Basismessungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Durch den Brachialfluss vermittelte Dilatation mittels Ultraschall
Zu Beginn und nach 8 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Faktoren im Zusammenhang mit der Endothelfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Blut- und Zellmarker für Adiponektin, oxidativen Stress und Entzündungen.
Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Die arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit) und die Wellenreflexion (Augmentationsindex) werden mit dem SphygmoCor-Gerät gemessen.
Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen Training
Der maximale Sauerstoffverbrauch wird mithilfe der computergestützten Online-Spirometrie im offenen Kreislauf während des inkrementellen Laufbandtrainings gemessen.
Zu Beginn und nach 8 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Andere Kennung: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR12584 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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