Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob intervaltræning på kardiovaskulær funktion ved type 2-diabetes

5. december 2019 opdateret af: University of Florida

Mekanismer for kardiovaskulær dysfunktion og virkning af aerob træning hos voksne med type 2-diabetes

Studiets mål er:

  1. At sammenligne kardiovaskulær funktion hos type 2-diabetespatienter vs. raske kontroller.
  2. At sammenligne effekten af ​​8 ugers aerob intervaltræning versus kontinuerlig moderat træning på kardiovaskulær funktion hos voksne med type 2-diabetes.
  3. At undersøge de mekanismer, der ligger til grund for de træningsrelaterede ændringer i kardiovaskulær funktion.

Forskerne antager, at sammenlignet med kontinuerlig træning med moderat intensitet, vil intervaltræning være mere effektiv til at forbedre kardiovaskulær funktion hos voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær funktion vil blive målt ved baseline hos voksne med type 2-diabetes og i aldersmatchede raske kontroller. Forskningsfrivillige med type 2-diabetes, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til gruppen med aerob intervaltræning, kontinuerlig moderat træningsgruppe eller kontrolgruppe uden træning. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers randomiserede kontroløvelsesintervention vil baseline-målinger blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for type 2-diabetes:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Stillesiddende eller minimalt fysisk aktiv i mindst det foregående 1 år
  • Kan give samtykke

Inklusionskriterier for rask kontrolgruppe:

  • Stillesiddende eller minimalt fysisk aktiv i mindst det foregående 1 år
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk proliferativ retinopati, autonom eller perifer neuropati
  • Anamnese med alle relevante hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, angina pectoris, historie med bypass-operationer i koronararterie eller angioplastik, kongestiv hjertesvigt eller arytmi)
  • Hypertension (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk)
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med gigt eller hyperurikæmi
  • Anamnese med leversygdom eller infektion med hepatitis B, C
  • Anamnese med anfald eller anden relevant igangværende eller tilbagevendende sygdom
  • Nylige (inden for 3 måneder) eller gentagne indlæggelser
  • Brug af tobaksvarer
  • >5 % vægtændring inden for de foregående 6 måneder.
  • Aktuelt indtag af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Præmenopausale kvinder, der tager p-piller, og postmenopausale kvinder, der tager hormonerstatningsterapi.
  • Graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amning
  • For den raske kontrolgruppe, historie med diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv aerob intervaltræning
Personer med type 2-diabetes vil gennemføre 8 ugers træning med høj intensitet aerob interval.
Andet: Højintensiv aerob intervaltræning
Superviseret aerob intervaltræning vil blive udført på cykler 4 gange om ugen i 8 uger. Hver træningssession varer 40 minutter og vil bestå af 10 minutters opvarmning ved 70 % af maksimal puls (HRmax), fire 4-minutters intervaller ved 90 % af HRmax med 3 minutters aktiv restitution ved 70 % af HRmax og 5 -minut nedkøling ved 70 % af HRmax.
Eksperimentel: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
Patienter med type 2-diabetes vil gennemføre 8 ugers kontinuerlig træning med moderat intensitet.
Andet: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
Superviseret træning vil blive udført på cykel 4 gange om ugen i 8 uger. Hver træningssession varer 47 minutter og vil bestå af kontinuerlig cykling med moderat intensitet ved 70 % af HRmax.
Ingen indgriben: Ikke-motion kontrolgruppe
Type 2-diabetes forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, der ikke træner, vil opretholde deres normale livsstil i 8 uger.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner vil blive tildelt den raske kontrolgruppe og vil kun gennemgå baseline-foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Brachial flow medieret dilatation ved hjælp af ultralyd
Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i faktorer relateret til endotelfunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Blod og cellulære markører for adiponectin, oxidativt stress og inflammation.
Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Arteriel stivhed (pulsbølgehastighed) og bølgereflektion (augmentation index) vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor-enheden.
Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning
Maksimalt iltforbrug vil blive målt ved hjælp af online computer-assisteret åbent kredsløbsspirometri under inkrementel løbebåndsøvelse.
Ved baseline og efter 8 ugers træningstræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Anden identifikator: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR12584 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger