Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aerobe intervaltraining op de cardiovasculaire functie bij diabetes type 2

5 december 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Mechanismen van cardiovasculaire disfunctie en effect van aerobe training bij volwassenen met diabetes type 2

De studiedoelen zijn:

  1. Om de cardiovasculaire functie bij type 2 diabetespatiënten te vergelijken met gezonde controles.
  2. Vergelijking van het effect van 8 weken aërobe intervaltraining versus continue matige lichaamsbeweging op de cardiovasculaire functie bij volwassenen met diabetes type 2.
  3. Om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de aan inspanning gerelateerde veranderingen in de cardiovasculaire functie.

De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met continue matige intensiteitstraining, intervaltraining effectiever zal zijn in het verbeteren van de cardiovasculaire functie bij volwassenen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De cardiovasculaire functie zal bij aanvang worden gemeten bij volwassenen met diabetes type 2 en bij gezonde controles van dezelfde leeftijd. Onderzoeksvrijwilligers met diabetes type 2 die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de aerobe intervaltrainingsgroep, de continue matige inspanningsgroep of de niet-inspanningscontrolegroep. Aan het einde van de 8 weken durende gerandomiseerde interventie voor controleoefeningen worden de basislijnmetingen herhaald.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor diabetes type 2:

  • Diagnose van diabetes type 2
  • Sedentair of minimaal lichamelijk actief gedurende ten minste het voorafgaande 1 jaar
  • Toestemming kunnen geven

Inclusiecriteria voor gezonde controlegroep:

  • Sedentair of minimaal lichamelijk actief gedurende ten minste het voorafgaande 1 jaar
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische proliferatieve retinopathie, autonome of perifere neuropathie
  • Geschiedenis van relevante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, angina pectoris, geschiedenis van coronaire bypassoperatie of angioplastiek, congestief hartfalen of aritmie)
  • Hypertensie (≥160 mmHg systolisch of ≥100 mmHg diastolisch)
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van jicht of hyperurikemie
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of infectie met hepatitis B, C
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere relevante aanhoudende of terugkerende ziekte
  • Recente (binnen 3 maanden) of terugkerende ziekenhuisopnames
  • Gebruik van tabaksproducten
  • >5% gewichtsverandering in de voorgaande 6 maanden.
  • Huidige inname van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Premenopauzale vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken en postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken.
  • Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Voor de gezonde controlegroep, geschiedenis van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aërobe intervaltraining met hoge intensiteit
Type 2-diabetespatiënten zullen 8 weken intensieve aerobe intervaltraining voltooien.
Ander: Aërobe intervaltraining met hoge intensiteit
Er wordt gedurende 8 weken 4 keer per week een aërobe intervaltraining onder toezicht uitgevoerd op de fiets. Elke trainingssessie duurt 40 minuten en bestaat uit een warming-up van 10 minuten op 70% van de maximale hartslag (HRmax), vier intervallen van 4 minuten op 90% van HRmax met actief herstel van 3 minuten op 70% van HRmax en 5 -minuut afkoelen op 70% van HFmax.
Experimenteel: Continue oefening met matige intensiteit
Patiënten met type 2-diabetes zullen 8 weken ononderbroken matige intensiteitstraining voltooien.
Ander: Continue oefening met matige intensiteit
Er wordt gedurende 8 weken 4 keer per week op de fiets geoefend onder toezicht. Elke trainingssessie duurt 47 minuten en bestaat uit continu fietsen met matige intensiteit op 70% van HFmax.
Geen tussenkomst: Niet-inspanningscontrolegroep
Type 2-diabetespatiënten die zijn toegewezen aan de niet-inspanningscontrolegroep zullen gedurende 8 weken hun normale levensstijl behouden.
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Gezonde proefpersonen worden toegewezen aan de gezonde controlegroep en ondergaan alleen basismetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
Brachiale flow-gemedieerde dilatatie met behulp van echografie
Bij baseline en na 8 weken oefentraining

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in factoren die verband houden met de endotheliale functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
Bloed- en cellulaire markers van adiponectine, oxidatieve stress en ontsteking.
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
Arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid) en golfreflectie (augmentatie-index) zullen worden gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat.
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
De systolische en diastolische functie van de linkerventrikel worden gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
Het maximale zuurstofverbruik zal worden gemeten met behulp van online computerondersteunde open-circuit spirometrie tijdens incrementele loopbandoefeningen.
Bij baseline en na 8 weken oefentraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Andere identificatie: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OCR12584 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen