Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen intervalliharjoittelun vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin tyypin 2 diabeteksessa

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Sydän- ja verisuonihäiriöiden mekanismit ja aerobisen harjoittelun vaikutus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Opintojen tavoitteet ovat:

  1. Vertaa sydän- ja verisuonitoimintoja tyypin 2 diabetespotilailla terveisiin verrokkeihin.
  2. Vertaa 8 viikon aerobisen intervalliharjoittelun ja jatkuvan kohtalaisen harjoittelun vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
  3. Tutkia mekanismeja, jotka ovat taustalla liikunnasta johtuvien sydän- ja verisuonitoiminnan muutosten taustalla.

Tutkijat olettavat, että jatkuvaan kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun verrattuna intervalliharjoittelu parantaa kardiovaskulaarista toimintaa tehokkaammin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitoiminta mitataan lähtötilanteessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja terveillä verrokeilla. Tyypin 2 diabetesta sairastavat vapaaehtoiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan aerobiseen intervalliharjoitteluryhmään, jatkuvan kohtalaisen harjoittelun ryhmään tai harjoittelemattomaan kontrolliryhmään. 8 viikkoa kestäneen satunnaistetun kontrolliharjoittelun päätyttyä perusmittaukset toistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Istuva tai vähän fyysisesti aktiivinen vähintään 1 vuoden ajan
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Terveen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:

  • Istuva tai vähän fyysisesti aktiivinen vähintään 1 vuoden ajan
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen proliferatiivinen retinopatia, autonominen tai perifeerinen neuropatia
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö)
  • Hypertensio (≥160 mmHg systolinen tai ≥100 mmHg diastolinen)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi kihti tai hyperurikemia
  • Aiemmin maksasairaus tai hepatiitti B, C -infektio
  • Aikaisemmat kohtaukset tai muu relevantti meneillään oleva tai toistuva sairaus
  • Viimeaikaiset (kolmen kuukauden sisällä) tai toistuvat sairaalahoidot
  • Tupakkatuotteiden käyttö
  • >5 % painonmuutos viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen lääkkeiden saanti, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa.
  • Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys
  • Terveelle kontrolliryhmälle diabeteksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu
Tyypin 2 diabetespotilaat suorittavat 8 viikon korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun.
Muut: Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu
Valvottua aerobista intervalliharjoitusta suoritetaan polkupyörillä 4 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen harjoituskerta kestää 40 minuuttia ja koostuu 10 minuutin lämmittelystä 70 % maksimisykkeestä (HRmax), neljästä 4 minuutin intervallista 90 %:lla HRmax:sta ja 3 minuutin aktiivisesta palautumisesta 70 %:lla maksimisykkeestä ja 5 -minuutti jäähtyä 70 % HRmax:sta.
Kokeellinen: Jatkuvaa, kohtalaisen intensiivistä harjoittelua
Tyypin 2 diabetespotilaat suorittavat 8 viikon jatkuvan kohtalaisen intensiivisen harjoittelun.
Muut: Jatkuvaa, kohtalaisen intensiivistä harjoittelua
Valvottua liikuntaharjoittelua suoritetaan polkupyörillä 4 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää 47 minuuttia ja koostuu jatkuvasta kohtalaisen intensiivisestä pyöräilystä 70 %:lla HRmaxista.
Ei väliintuloa: Ei-harjoituksen kontrolliryhmä
Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka on määrätty harjoittelemattomaan kontrolliryhmään, jatkavat normaalia elämäntapaansa 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Terveet koehenkilöt luokitellaan terveeseen kontrolliryhmään, ja heille tehdään vain perusmittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Brachial flow -välitteinen laajentuminen ultraäänellä
Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toimintaan liittyvissä tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Adiponektiinin, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen veren ja solujen merkkiaineet.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Valtimon jäykkyys (pulssiaallon nopeus) ja aallon heijastus (augmentaatioindeksi) mitataan SphygmoCor-laitteella.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta mitataan kaikukardiografialla.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Maksimaalinen hapenkulutus mitataan käyttämällä online-tietokoneavusteista avoimen piirin spirometriaa inkrementaalisen juoksumattoharjoituksen aikana.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Muu tunniste: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OCR12584 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia