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Efeito do treinamento aeróbico intervalado na função cardiovascular no diabetes tipo 2

5 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Florida

Mecanismos da disfunção cardiovascular e efeito do treinamento aeróbico em adultos com diabetes tipo 2

Os objetivos do estudo são:

  1. Comparar a função cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 versus controles saudáveis.
  2. Comparar o efeito de 8 semanas de treinamento aeróbico intervalado versus exercício moderado contínuo na função cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2.
  3. Examinar os mecanismos subjacentes às alterações relacionadas ao exercício na função cardiovascular.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em comparação com o treinamento contínuo de intensidade moderada, o treinamento intervalado será mais eficaz na melhora da função cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A função cardiovascular será medida no início do estudo em adultos com diabetes tipo 2 e em controles saudáveis ​​pareados por idade. Os voluntários da pesquisa com diabetes tipo 2 que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo de treinamento aeróbico intervalado, grupo de exercício moderado contínuo ou grupo de controle sem exercício. No final da intervenção de exercício de controle randomizado de 8 semanas, as medidas basais serão repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para diabetes tipo 2:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Sedentário ou minimamente ativo fisicamente por pelo menos 1 ano anterior
  • Capaz de dar consentimento

Critérios de inclusão para grupo controle saudável:

  • Sedentário ou minimamente ativo fisicamente por pelo menos 1 ano anterior
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • História de retinopatia proliferativa diabética, neuropatia autonômica ou periférica
  • História de quaisquer doenças cardiovasculares relevantes (infarto do miocárdio, angina pectoris, história de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia)
  • Hipertensão (≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica)
  • Histórico de insuficiência renal
  • História de gota ou hiperuricemia
  • História de doença hepática ou infecção por hepatite B, C
  • Histórico de convulsões ou outra doença relevante contínua ou recorrente
  • Hospitalizações recentes (dentro de 3 meses) ou recorrentes
  • Uso de produtos de tabaco
  • >5% de alteração de peso nos últimos 6 meses.
  • Ingestão atual de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo
  • Mulheres na pré-menopausa tomando anticoncepcionais orais e mulheres na pós-menopausa fazendo terapia de reposição hormonal.
  • Gravidez (teste de gravidez positivo na urina) ou lactação
  • Para o grupo de controle saudável, história de diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade
Indivíduos com diabetes tipo 2 completarão 8 semanas de treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade.
Outro: Treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade
O treinamento intervalado aeróbico supervisionado será realizado em bicicletas 4 vezes por semana durante 8 semanas. Cada sessão de treinamento terá duração de 40 minutos e consistirá em 10 minutos de aquecimento a 70% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), quatro intervalos de 4 minutos a 90% da FCmáx com 3 min de recuperação ativa a 70% da FCmáx e 5 minuto de resfriamento a 70% da FCmáx.
Experimental: Exercício contínuo de intensidade moderada
Indivíduos com diabetes tipo 2 completarão 8 semanas de treinamento contínuo de exercícios de intensidade moderada.
Outro: Exercício contínuo de intensidade moderada
O treinamento físico supervisionado será realizado em bicicletas 4 vezes por semana durante 8 semanas. Cada sessão de treinamento terá duração de 47 minutos e consistirá em ciclismo contínuo de intensidade moderada a 70% da FCmax.
Sem intervenção: Grupo de controle sem exercício
Indivíduos com diabetes tipo 2 designados para o grupo de controle sem exercícios manterão seu estilo de vida normal por 8 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Indivíduos saudáveis ​​serão designados para o grupo de controle saudável e serão submetidos apenas a medidas de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função endotelial vascular
Prazo: No início e após 8 semanas de treinamento físico
Dilatação mediada por fluxo braquial por ultrassonografia
No início e após 8 semanas de treinamento físico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em fatores relacionados com a função endotelial
Prazo: No início e após 8 semanas de treinamento físico
Marcadores sanguíneos e celulares de adiponectina, estresse oxidativo e inflamação.
No início e após 8 semanas de treinamento físico
Mudança na rigidez arterial
Prazo: No início e após 8 semanas de treinamento físico
A rigidez arterial (velocidade da onda de pulso) e a reflexão da onda (índice de aumento) serão medidas usando o dispositivo SphygmoCor.
No início e após 8 semanas de treinamento físico
Alteração na função cardíaca
Prazo: No início e após 8 semanas de treinamento físico
A função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo será medida por ecocardiografia.
No início e após 8 semanas de treinamento físico
Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: No início e após 8 semanas de treinamento físico
O consumo máximo de oxigênio será medido usando espirometria de circuito aberto assistida por computador on-line durante o exercício incremental em esteira.
No início e após 8 semanas de treinamento físico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Outro identificador: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OCR12584 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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