Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atlas živin lidského mléka

4. ledna 2016 aktualizováno: Nestlé

Hlavním cílem této klinické studie je shromáždit vzorky lidského mléka od 0 do 4 měsíců po porodu, aby bylo možné charakterizovat složky lidského mléka. Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Posoudit, zda existuje korelace mezi složením mateřského mléka a stravou matek
  2. Posoudit, zda existuje korelace mezi složením mateřského mléka a klinickými parametry matky
  3. Posoudit, zda existuje korelace mezi složením mateřského mléka a klinickými parametry matky a kojence

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • Ospedale Del Ponte
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugalsko
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de S. João
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumunsko
        • Polizu Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Švédsko
        • Umeå University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se budou moci zúčastnit zdravé matky jakéhokoli etnika, které se rozhodly výhradně kojit své nově narozené dítě od narození do 4 měsíců věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 40 lety věku včetně v době zápisu
  • BMI před těhotenstvím mezi 19 a 29 včetně
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Rozhodli jsme se výhradně kojit do 4 měsíců věku dítěte

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
  • Přítomnost jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu, který by mohl bránit kojení nebo odběru vzorků mateřského mléka nebo u kterých není kojení indikováno
  • Přítomná onemocnění/zdravotní stavy, jako je cukrovka, srdeční problémy, abnormální stavy těhotenství (např. hypertenze)
  • Prezentace dietních problémů/nemocí, jako je anorexie, bulimie a celiakie
  • Za předpokladu jakýchkoli léků indikovaných k léčbě jakéhokoli metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Nelze očekávat dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kojící matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace složek mateřského mléka
Časové okno: Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
Živiny ve vzorcích lidského mateřského mléka budou charakterizovány a kvantifikovány analýzou pomocí moderních analytických technik (NMR, HPLC-MS a GC-MS) vzorků lidského mléka odebraných při každé studijní návštěvě (3d, 14 dní, 1m, 2m, 3m a 4 měsíce po porodu, 1 týden po porodu, ). Parametry, které budou hodnoceny ve vzorcích lidského mléka, jsou: celková energetická hodnota, celkové makroživiny (lipidy, proteiny, sacharidy, pevné látky), charakterizace lipidů, profilování peptidů, profilování oligosacharidů a profilování mikro-RNA. Bude provedeno u 240 dokončených matek.
Mezi 0 a 4 měsíci po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mateřského mléka versus údaje o stravě matek
Časové okno: mezi 3 měsíci před porodem a 4 měsíci po porodu
Profily složení lidského mléka (primární výsledek) budou korelovány podélným způsobem se stravou matek. Informace o stravě matky budou shromažďovány pomocí 3denního deníku a zadáváním údajů do Nutrilogu (celkový příjem matek). To bude provedeno před každou studijní návštěvou u 240 dokončených matek.
mezi 3 měsíci před porodem a 4 měsíci po porodu
Složení mateřského mléka versus klinické parametry matky
Časové okno: Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
Profily složení mateřského mléka budou korelovány podélným způsobem se stadiem laktace, gestačním věkem, typem porodu, pohlavím dítěte, počtem dětí, které matka již měla (gravidita a parita), jedno/vícenásobné narození. Bude provedeno u 240 dokončených matek.
Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
Složení mateřského mléka versus klinické parametry matky a kojence
Časové okno: Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
Profily složení lidského mléka budou korelovány podélným způsobem s antropometrickými měřeními kojenců (hmotnost, výška a obvod hlavy). Bude provedeno u 240 dokončených matek.
Mezi 0 a 4 měsíci po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Vrchní vyšetřovatel: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Vrchní vyšetřovatel: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Vrchní vyšetřovatel: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11.33.NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení