Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmismaidon ravintoaineiden atlas

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nestlé

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on kerätä äidinmaitonäytteitä 0–4 kuukautta synnytyksen jälkeen äidinmaidon komponenttien karakterisoimiseksi. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida, onko äidinmaidon koostumuksen ja äidin ruokavalion välillä korrelaatiota
  2. Arvioida, onko äidinmaidon koostumuksen ja äidin kliinisten parametrien välillä korrelaatiota
  3. Arvioida, onko äidinmaidon koostumuksen ja äidin ja vauvan kliinisten parametrien välillä korrelaatiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Portugali
      • Braga, Portugali
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugali
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugali
        • Hospital de S. João
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Romania
        • Polizu Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Ruotsi
        • Umeå University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua minkä tahansa etnisen alkuperän terveet äidit, jotka ovat päättäneet imettää vastasyntynyttä vauvaansa syntymästä 4 kuukauden ikään asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä mukaan lukien 18-40-vuotiaat
  • BMI ennen raskautta välillä 19-29 mukaan lukien
  • Allekirjoitettuaan Ilmoitettu suostumuslomakkeen
  • Olen päättänyt imettää vain vauvan 4 kuukauden ikään asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
  • Esitellään mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka saattaa estää imetyksen tai äidinmaitonäytteiden keräämisen tai jolle imetys ei ole aiheellista
  • Esittelee sairauksia/sairauksia, kuten diabetesta, sydänongelmia, epänormaaleja raskaustiloja (esim. verenpainetauti)
  • Esittelee ruokavalioongelmia/sairauksia, kuten anoreksiaa, bulimiaa ja keliakiaa
  • Olettaen, että mikä tahansa lääke on tarkoitettu minkä tahansa aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitaudin hoitoon
  • Ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Imettävät äidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaidon komponenttien karakterisointi
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ihmisen rintamaitonäytteissä olevat ravintoaineet karakterisoidaan ja kvantifioidaan analysoimalla nykyaikaisilla analyyttisillä tekniikoilla (NMR, HPLC-MS ja GC-MS) kullakin tutkimuskäynnillä (3p, 14 päivää, 1 min, 2, 3 ja 4) otetut äidinmaitonäytteet. kuukautta synnytyksen jälkeen, 1 viikko synnytyksen jälkeen). Ihmisen maitonäytteissä arvioitavat parametrit ovat: kokonaisenergia-arvo, kokonaismakroravinteet (lipidit, proteiinit, hiilihydraatit, kiinteät aineet), lipidien karakterisointi, peptidien profilointi, oligosakkaridien profilointi ja mikro-RNA-profilointi. Se tehdään 240 valmistuneelle äidille.
0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen maidon koostumus verrattuna äitien ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen toimitusta ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon koostumusprofiilit (ensisijainen tulos) korreloidaan pitkittäissuunnassa äidin ruokavalioon. Tiedot äidin ruokavaliosta kerätään käyttämällä 3 päivän päiväkirjaa ja syöttämällä tiedot Nutrilogiin (äitien kokonaissaanti). Tämä tehdään ennen jokaista opintokäyntiä 240 valmistuneelle äidille.
3 kuukautta ennen toimitusta ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ihmisen maidon koostumus vs. äidin kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon koostumusprofiilit korreloidaan pitkittäisesti imetyksen vaiheeseen, raskauden ikään, synnytystapaan, vauvan sukupuoleen, äidin jo synnyttämien vauvojen lukumäärään (painovoima ja pariteetti), yksi-/moninkertainen. syntymästä. Se tehdään 240 valmistuneelle äidille.
0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ihmisen maidon koostumus vs. äidin ja vauvan kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon koostumusprofiilit korreloidaan pitkittäissuunnassa pikkulapsen antropometrisiin mittauksiin (paino, pituus ja pään ympärysmitta). Se tehdään 240 valmistuneelle äidille.
0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nestlé

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Päätutkija: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Päätutkija: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Päätutkija: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Päätutkija: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Päätutkija: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Päätutkija: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Päätutkija: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Päätutkija: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Päätutkija: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Päätutkija: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Päätutkija: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11.33.NRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia