Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atlas składników odżywczych mleka kobiecego

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nestlé

Głównym celem tego badania klinicznego jest pobranie próbek mleka kobiecego od 0 do 4 miesięcy po porodzie w celu scharakteryzowania składników mleka kobiecego. Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Ocena, czy istnieje korelacja między składem mleka kobiecego a dietą matek
  2. Ocena, czy istnieje korelacja między składem mleka kobiecego a parametrami klinicznymi matki
  3. Ocena, czy istnieje korelacja między składem mleka kobiecego a parametrami klinicznymi matki i niemowlęcia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugalia
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de S. João
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumunia
        • Polizu Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Szwecja
        • Umeå University Hospital
  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • Ospedale Del Ponte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe matki dowolnej grupy etnicznej, które zdecydowały się karmić wyłącznie piersią swoje noworodki od urodzenia do 4 miesiąca życia, będą mogły wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat uwzględniony w momencie rejestracji
  • BMI przed ciążą między 19 a 29 włącznie
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Decydując się na karmienie wyłącznie piersią do ukończenia przez niemowlę 4 miesiąca życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Przedstawienie jakiejkolwiek choroby lub schorzenia, które mogą uniemożliwić karmienie piersią lub pobranie próbek mleka kobiecego lub w przypadku których karmienie piersią nie jest wskazane
  • Przedstawianie chorób/stanów medycznych, takich jak cukrzyca, problemy z sercem, nieprawidłowe warunki ciąży (np. nadciśnienie)
  • Przedstawienie problemów/chorób dietetycznych, takich jak anoreksja, bulimia i celiakia
  • Zakładając wszelkie leki wskazane w leczeniu jakiejkolwiek choroby metabolicznej lub sercowo-naczyniowej
  • Nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Matki karmiące piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka składników mleka kobiecego
Ramy czasowe: Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Składniki odżywcze w próbkach mleka kobiecego zostaną scharakteryzowane i określone ilościowo poprzez analizę przy użyciu nowoczesnych technik analitycznych (NMR, HPLC-MS i GC-MS) próbek mleka kobiecego pobranych podczas każdej wizyty badawczej (3 dni, 14 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 4 dni). miesięcy po porodzie, 1 tydzień po porodzie,). Parametry, które będą oceniane w próbkach mleka kobiecego to: całkowita wartość energetyczna, ogólna makroskładniki (lipidy, białka, węglowodany, substancje stałe), charakterystyka lipidów, profilowanie peptydów, profilowanie oligosacharydów i profilowanie mikro-RNA. Zostanie to zrobione u 240 ukończonych matek.
Od 0 do 4 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mleka kobiecego a dane dotyczące diety matek
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed porodem do 4 miesięcy po porodzie
Profile składu mleka kobiecego (główny wynik) będą skorelowane podłużnie z dietą matek. Informacje na temat diety matki będą zbierane za pomocą 3-dniowego dzienniczka i wpisania danych do Nutriloga (całkowite spożycie matek). Zostanie to zrobione przed każdą wizytą studyjną u 240 ukończonych matek.
od 3 miesięcy przed porodem do 4 miesięcy po porodzie
Skład mleka kobiecego a parametry kliniczne matki
Ramy czasowe: Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Profile składu mleka kobiecego będą skorelowane podłużnie z etapem laktacji, wiekiem ciąży, rodzajem porodu, płcią dziecka, liczbą dzieci, które już urodziła matka (ciąża i liczba porodów), jedno/mnogich narodziny. Zostanie to zrobione u 240 ukończonych matek.
Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Skład mleka kobiecego a parametry kliniczne matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Profile składu mleka kobiecego będą skorelowane podłużnie z pomiarami antropometrycznymi niemowląt (waga, wzrost i obwód głowy). Zostanie to zrobione u 240 ukończonych matek.
Od 0 do 4 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Główny śledczy: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Główny śledczy: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Główny śledczy: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Główny śledczy: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Główny śledczy: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Główny śledczy: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Główny śledczy: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Główny śledczy: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Główny śledczy: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Główny śledczy: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Główny śledczy: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11.33.NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami