Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atlas over næringsstoffer fra menneskemelk

4. januar 2016 oppdatert av: Nestlé

Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle prøver fra morsmelk fra 0 til 4 måneder etter levering for å karakterisere bestanddeler av morsmelk. De sekundære målene for denne studien er:

  1. For å vurdere om det er en sammenheng mellom morsmelksammensetning og mødres kosthold
  2. For å vurdere om det er en sammenheng mellom morsmelksammensetning og mors kliniske parametere
  3. For å vurdere om det er en sammenheng mellom morsmelksammensetning og mor og spedbarns kliniske parametere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Romania
        • Polizu Hospital
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mødre av en hvilken som helst etnisitet som har bestemt seg for å utelukkende amme sin nyfødte baby fra fødselen til 4 måneders alder vil være kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 40 år inkludert ved påmelding
  • BMI før graviditet mellom 19 og 29 inkludert
  • Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
  • Etter å ha bestemt seg for å utelukkende amme til barnet er 4 måneder gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien
  • Presentere enhver sykdom eller medisinsk tilstand som kan hindre amming eller samle inn brystmelkprøver eller som amming ikke er indisert for
  • Presenterende sykdommer/medisinske tilstander som diabetes, hjerteproblemer, unormale svangerskapstilstander (f. hypertensjon)
  • Presenterer kostholdsproblemer/sykdommer som anoreksi, bulimi og cøliaki
  • Forutsatt at noen medisiner er indisert for behandling av enhver metabolsk eller kardiovaskulær sykdom
  • Kan ikke forventes å følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ammende mødre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av komponenter i morsmelk
Tidsramme: Mellom 0 og 4 måneder etter levering
Næringsstoffer i brystmelkprøver vil bli karakterisert og kvantifisert ved å analysere med moderne analytiske teknikker (NMR, HPLC-MS og GC-MS) brystmelkprøvene samlet ved hvert studiebesøk (3d, 14 dager, 1m, 2m, 3m og 4 måneder etter levering, 1 uke etter levering, ). Parametrene som vil bli vurdert i brystmelkprøver er: Total energiverdi, totalt makronæringsstoffer (lipider, proteiner, karbohydrater, faste stoffer), lipidenes karakterisering, peptidprofilering, oligosakkaridprofilering og mikro-RNA-profilering. Det skal gjøres i 240 fullførte mødre.
Mellom 0 og 4 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelksammensetning versus mødres diettdata
Tidsramme: mellom 3 måneder før levering og 4 måneder etter levering
Sammensetningsprofilene for morsmelk (primært utfall) vil være korrelert på en langsgående måte til mødres kosthold. Informasjon om mors kosthold vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-dagers dagbok og inntasting av data i Nutrilog (totalt inntak av mødrene). Dette vil bli gjort før hvert studiebesøk hos 240 fullførte mødre.
mellom 3 måneder før levering og 4 måneder etter levering
Morsmelksammensetning versus mors kliniske parametere
Tidsramme: Mellom 0 og 4 måneder etter levering
Sammensetningsprofilene for morsmelk vil være korrelert på langsgående måte til ammingsstadiet, svangerskapets alder, type fødsel, kjønn på babyen, antall babyer moren allerede hadde (graviditet og paritet), enkelt/flere. fødsel. Det skal gjøres i 240 fullførte mødre.
Mellom 0 og 4 måneder etter levering
Sammensetning av morsmelk kontra kliniske parametere for mor og spedbarn
Tidsramme: Mellom 0 og 4 måneder etter levering
Sammensetningsprofilene for morsmelk vil være korrelert på en langsgående måte til spedbarns antropometriske målinger (vekt, høyde og hodeomkrets). Det skal gjøres i 240 fullførte mødre.
Mellom 0 og 4 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nestlé

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hovedetterforsker: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Hovedetterforsker: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Hovedetterforsker: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Hovedetterforsker: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Hovedetterforsker: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Hovedetterforsker: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Hovedetterforsker: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Hovedetterforsker: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hovedetterforsker: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Hovedetterforsker: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hovedetterforsker: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11.33.NRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger