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Atlas de Nutrientes do Leite Humano

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Nestlé

O principal objetivo deste ensaio clínico é coletar amostras de leite humano de 0 a 4 meses após o parto para caracterizar os componentes do leite humano. Os objetivos secundários deste estudo são:

  1. Avaliar se existe correlação entre a composição do leite humano e a dieta da mãe
  2. Avaliar se existe correlação entre a composição do leite humano e os parâmetros clínicos maternos
  3. Avaliar se existe correlação entre a composição do leite humano e os parâmetros clínicos maternos e infantis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Itália
      • Varese, Itália
        • Ospedale Del Ponte
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Romênia
        • Polizu Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Suécia
        • Umeå University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mães saudáveis ​​de qualquer etnia que decidirem amamentar exclusivamente seu bebê recém-nascido desde o nascimento até os 4 meses de idade serão elegíveis para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 40 anos de idade incluídos no momento da inscrição
  • IMC antes da gravidez entre 19 e 29 incluído
  • Tendo assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Tendo decidido amamentar exclusivamente até o bebê completar 4 meses

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo
  • Apresentar qualquer doença ou condição médica que possa impedir a amamentação ou a coleta de amostras de leite humano ou para a qual a amamentação não é indicada
  • Apresentar doenças/condições médicas como diabetes, problemas cardíacos, condições anormais de gravidez (ex. hipertensão)
  • Apresentar problemas/doenças alimentares como anorexia, bulimia e doença celíaca
  • Assumindo qualquer medicamento indicado para o tratamento de qualquer doença metabólica ou cardiovascular
  • Não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Mães que amamentam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização dos componentes do leite humano
Prazo: Entre 0 e 4 meses após o parto
Os nutrientes em amostras de leite materno humano serão caracterizados e quantificados analisando com técnicas analíticas modernas (NMR, HPLC-MS e GC-MS) as amostras de leite humano coletadas em cada visita do estudo (3d, 14 dias, 1m, 2m, 3m e 4 meses após o parto, 1 semana após o parto, ). Os parâmetros que serão avaliados nas amostras de leite humano são: valor energético total, macronutrientes totais (lipídeos, proteínas, carboidratos, sólidos), caracterização de lipídeos, perfil peptídico, perfil de oligossacarídeos e perfil de micro-RNA. Será feito em 240 mães completas.
Entre 0 e 4 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do leite humano versus dados da dieta das mães
Prazo: entre 3 meses antes do parto e 4 meses após o parto
Os perfis de composição do leite humano (desfecho primário) serão correlacionados de forma longitudinal com a dieta das mães. As informações sobre a dieta da mãe serão coletadas usando um diário de 3 dias e inserindo os dados no Nutrilog (ingestão total das mães). Isso será feito antes de cada visita do estudo em 240 mães completadas.
entre 3 meses antes do parto e 4 meses após o parto
Composição do leite humano versus parâmetros clínicos maternos
Prazo: Entre 0 e 4 meses após o parto
Os perfis de composição do leite humano serão correlacionados de forma longitudinal com a fase da lactação, a idade da gestação, o tipo de parto, o sexo do bebê, o número de bebês que a mãe já teve (gravidez e paridade), únicos/múltiplos aniversário. Será feito em 240 mães completas.
Entre 0 e 4 meses após o parto
Composição do leite humano versus parâmetros clínicos maternos e infantis
Prazo: Entre 0 e 4 meses após o parto
Os perfis de composição do leite humano serão correlacionados de forma longitudinal com as medidas antropométricas infantis (peso, altura e perímetro cefálico). Será feito em 240 mães completas.
Entre 0 e 4 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Investigador principal: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Investigador principal: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Investigador principal: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Investigador principal: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Investigador principal: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Investigador principal: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Investigador principal: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Investigador principal: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Investigador principal: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Investigador principal: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Investigador principal: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11.33.NRC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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