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Atlas der menschlichen Milchnährstoffe

4. Januar 2016 aktualisiert von: Nestlé

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, Muttermilchproben 0 bis 4 Monate nach der Entbindung zu sammeln, um die Bestandteile der Muttermilch zu charakterisieren. Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Es sollte beurteilt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und der Ernährung der Mütter besteht
  2. Um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und den klinischen Parametern der Mutter besteht
  3. Es sollte beurteilt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und den klinischen Parametern von Mutter und Kind besteht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Ospedale Del Ponte
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumänien
        • Polizu Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Schweden
        • Umeå University Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie können gesunde Mütter jeglicher ethnischen Herkunft teilnehmen, die sich entschieden haben, ihr Neugeborenes von der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten ausschließlich zu stillen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind sie zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • BMI vor der Schwangerschaft zwischen 19 und 29 inklusive
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Ich habe beschlossen, ausschließlich zu stillen, bis das Kind 4 Monate alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie daran teilgenommen
  • Vorliegen einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der das Stillen oder die Entnahme von Muttermilchproben verhindern könnte oder bei dem das Stillen nicht indiziert ist
  • Vorliegen von Krankheiten/Beschwerden wie Diabetes, Herzproblemen, abnormalen Schwangerschaftszuständen (z. B. Hypertonie)
  • Vorliegen von Ernährungsproblemen/-krankheiten wie Anorexie, Bulimie und Zöliakie
  • Unter der Annahme aller Medikamente, die zur Behandlung von Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen indiziert sind
  • Es kann nicht erwartet werden, dass die Studienabläufe eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Stillende Mütter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Muttermilchbestandteilen
Zeitfenster: Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Nährstoffe in menschlichen Muttermilchproben werden charakterisiert und quantifiziert, indem mit modernen Analysetechniken (NMR, HPLC-MS und GC-MS) die bei jedem Studienbesuch (3 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Tage) gesammelten Muttermilchproben analysiert werden Monate nach der Entbindung, 1 Woche nach der Entbindung, ). Die Parameter, die in Muttermilchproben bewertet werden, sind: Gesamtenergiewert, Gesamtmakronährstoffe (Lipide, Proteine, Kohlenhydrate, Feststoffe), Lipidcharakterisierung, Peptidprofilierung, Oligosaccharidprofilierung und Mikro-RNA-Profilierung. Es wird bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Muttermilch im Vergleich zu den Ernährungsdaten der Mütter
Zeitfenster: zwischen 3 Monaten vor der Entbindung und 4 Monaten nach der Entbindung
Die Zusammensetzungsprofile der Muttermilch (primäres Ergebnis) werden in Längsrichtung mit der Ernährung der Mütter korreliert. Informationen zur Ernährung der Mutter werden mithilfe eines 3-Tage-Tagebuchs und der Eingabe der Daten in Nutrilog (Gesamtaufnahme der Mütter) gesammelt. Dies wird vor jedem Studienbesuch bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
zwischen 3 Monaten vor der Entbindung und 4 Monaten nach der Entbindung
Zusammensetzung der Muttermilch im Vergleich zu klinischen Parametern der Mutter
Zeitfenster: Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Die Zusammensetzungsprofile der Muttermilch werden in Längsrichtung mit dem Laktationsstadium, dem Gestationsalter, der Art der Entbindung, dem Geschlecht des Babys, der Anzahl der von der Mutter bereits geborenen Babys (Trächtigkeit und Parität), Einzel-/Mehrlingsbabys, korreliert Geburt. Es wird bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Zusammensetzung der Muttermilch im Vergleich zu klinischen Parametern von Mutter und Kind
Zeitfenster: Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Die Zusammensetzungsprofile der Muttermilch werden in Längsrichtung mit anthropometrischen Messungen des Säuglings (Gewicht, Größe und Kopfumfang) korreliert. Es wird bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Hauptermittler: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hauptermittler: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Hauptermittler: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Hauptermittler: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Hauptermittler: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Hauptermittler: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Hauptermittler: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Hauptermittler: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Hauptermittler: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Hauptermittler: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hauptermittler: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11.33.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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