Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atlas over humane mælks næringsstoffer

4. januar 2016 opdateret af: Nestlé

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at indsamle humane mælkeprøver fra 0 til 4 måneder efter levering for at karakterisere modermælkskomponenter. De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. At vurdere om der er sammenhæng mellem modermælkssammensætning og mødres kost
  2. At vurdere om der er en sammenhæng mellem modermælkssammensætning og moderens kliniske parametre
  3. At vurdere om der er en sammenhæng mellem human mælks sammensætning og mor og spædbarns kliniske parametre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Ospedale Del Ponte
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumænien
        • Polizu Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Umeå University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mødre af enhver etnicitet, der har besluttet udelukkende at amme deres nyfødte baby fra fødslen og op til 4 måneders alderen, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år inkluderet ved tilmelding
  • BMI før graviditet mellem 19 og 29 inkluderet
  • Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Efter at have besluttet udelukkende at amme, indtil barnet er 4 måneder gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Præsenterer enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forhindre amning eller indsamling af brystmælkprøver, eller som amning ikke er indiceret til
  • Præsenterende sygdomme/medicinske tilstande såsom diabetes, hjerteproblemer, unormale graviditetstilstande (f. forhøjet blodtryk)
  • Præsenterer kostproblemer/sygdomme som anoreksi, bulimi og cøliaki
  • Forudsat enhver medicin indiceret til behandling af enhver metabolisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Kan ikke forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ammende mødre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af modermælkskomponenter
Tidsramme: Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Næringsstoffer i human modermælksprøver vil blive karakteriseret og kvantificeret ved at analysere med moderne analytiske teknikker (NMR, HPLC-MS og GC-MS) de humane mælkeprøver indsamlet ved hvert studiebesøg (3d, 14 dage, 1m, 2m, 3m og 4 måneder efter levering, 1 uge efter levering, ). De parametre, som vil blive vurderet i humane mælkeprøver er: Total energiværdi, total makronæringsstoffer (lipider, proteiner, kulhydrater, faste stoffer), lipiders karakterisering, peptidprofilering, oligosacchariderprofilering og mikro-RNA-profilering. Det vil blive gjort i 240 fuldførte mødre.
Mellem 0 og 4 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkssammensætning versus mødres kostdata
Tidsramme: mellem 3 måneder før levering og 4 måneder efter levering
Humanmælkssammensætningsprofilerne (primært resultat) vil være korreleret på langsgående måde til mødres kost. Oplysninger om mors kost vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-dages dagbog og indtastning af data i Nutrilog (samlet indtag af mødrene). Dette vil blive gjort før hvert studiebesøg hos 240 afsluttede mødre.
mellem 3 måneder før levering og 4 måneder efter levering
Modermælkssammensætning versus moders kliniske parametre
Tidsramme: Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Sammensætningsprofilerne for modermælk vil være korreleret på langsgående måde til amningsstadiet, graviditetens alder, typen af ​​fødsel, barnets køn, antallet af babyer, som moderen allerede havde (tyngdekraft og paritet), enkelt/flere. fødsel. Det vil blive gjort i 240 fuldførte mødre.
Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Modermælkssammensætning versus mor og spædbarns kliniske parametre
Tidsramme: Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Humanmælkssammensætningsprofilerne vil blive korreleret på langsgående måde til spædbørns antropometriske målinger (vægt, højde og hovedomkreds). Det vil blive gjort i 240 fuldførte mødre.
Mellem 0 og 4 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Ledende efterforsker: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Ledende efterforsker: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Ledende efterforsker: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Ledende efterforsker: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Ledende efterforsker: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Ledende efterforsker: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Ledende efterforsker: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Ledende efterforsker: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Ledende efterforsker: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Ledende efterforsker: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11.33.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger