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Atlas de Nutrientes de la Leche Humana

4 de enero de 2016 actualizado por: Nestlé

El objetivo principal de este ensayo clínico es recolectar muestras de leche humana de 0 a 4 meses después del parto para caracterizar los componentes de la leche humana. Los objetivos secundarios de este estudio son:

  1. Evaluar si existe una correlación entre la composición de la leche humana y la dieta de las madres
  2. Evaluar si existe una correlación entre la composición de la leche humana y los parámetros clínicos maternos
  3. Evaluar si existe una correlación entre la composición de la leche humana y los parámetros clínicos de la madre y el lactante

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumania
        • Polizu Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Suecia
        • Umeå University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las madres sanas de cualquier etnia que hayan decidido amamantar exclusivamente a su bebé recién nacido desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad serán elegibles para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 40 años de edad incluidos en el momento de la inscripción
  • IMC antes del embarazo entre 19 y 29 incluido
  • Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado
  • Haber decidido amamantar exclusivamente hasta los 4 meses de edad.

Criterio de exclusión:

  • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
  • Presentar cualquier enfermedad o condición médica que pueda impedir la lactancia o la toma de muestras de leche humana o para la que no esté indicada la lactancia materna
  • Presentar enfermedades/condiciones médicas como diabetes, problemas cardíacos, condiciones anormales del embarazo (ej. hipertensión)
  • Presentar problemas dietéticos/enfermedades como anorexia, bulimia y enfermedad celíaca
  • Asumiendo cualquier medicamento indicado para el tratamiento de alguna enfermedad metabólica o cardiovascular
  • No se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Madres lactantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de los componentes de la leche humana
Periodo de tiempo: Entre 0 y 4 meses después del parto
Los nutrientes en muestras de leche materna humana se caracterizarán y cuantificarán analizando con técnicas analíticas modernas (NMR, HPLC-MS y GC-MS) las muestras de leche humana recolectadas en cada visita de estudio (3d, 14 días, 1m, 2m, 3m y 4m). meses después del parto, 1 semana después del parto, ). Los parámetros que se evaluarán en muestras de leche humana son: valor energético total, macronutrientes totales (lípidos, proteínas, carbohidratos, sólidos), caracterización de lípidos, perfil de péptidos, perfil de oligosacáridos y perfil de micro-ARN. Se realizará en 240 madres completas.
Entre 0 y 4 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la leche humana versus datos de la dieta de las madres
Periodo de tiempo: entre 3 meses antes del parto y 4 meses después del parto
Los perfiles de composición de la leche humana (resultado principal) se correlacionarán de manera longitudinal con la dieta de las madres. La información sobre la dieta de la madre se recopilará utilizando un diario de 3 días e ingresando los datos en Nutrilog (ingesta total de las madres). Esto se hará antes de cada visita de estudio en 240 madres completadas.
entre 3 meses antes del parto y 4 meses después del parto
Composición de la leche humana versus parámetros clínicos maternos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 4 meses después del parto
Los perfiles de composición de la leche humana estarán correlacionados de manera longitudinal con la etapa de lactancia, la edad de la gestación, el tipo de parto, el sexo del bebé, el número de bebés que ya tuvo la madre (gravedad y paridad), único/múltiple nacimiento. Se realizará en 240 madres completas.
Entre 0 y 4 meses después del parto
Composición de la leche humana versus parámetros clínicos de la madre y el lactante
Periodo de tiempo: Entre 0 y 4 meses después del parto
Los perfiles de composición de la leche humana se correlacionarán de forma longitudinal con las medidas antropométricas de los lactantes (peso, talla y perímetro cefálico). Se realizará en 240 madres completas.
Entre 0 y 4 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Investigador principal: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Investigador principal: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Investigador principal: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Investigador principal: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Investigador principal: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Investigador principal: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Investigador principal: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Investigador principal: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Investigador principal: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Investigador principal: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Investigador principal: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11.33.NRC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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