Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost probiotik u bangladéšských kojenců

13. října 2016 aktualizováno: Julie Parsonnet, Stanford University
Zde výzkumníci navrhují předběžně prozkoumat bezpečnost a účinky probiotik u kojenců v Bangladéši prostřednictvím pilotní randomizované klinické studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že dvě probiotika jsou v Bangladéši pro kojence bezpečná a mohou mít vliv na biomarkery zdraví střev a imunity. Konkrétní cíle tohoto pilotního projektu jsou: i) potvrdit bezpečnost podávání probiotických kmenů kojencům v zemích s nízkými příjmy, ii) určit účinky frekvence dávkování na kolonizaci a perzistenci probiotik v GI traktu, iii) měřit markery střevní a imunitní funkce a struktury mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence.
  • Kojenci ve věku 1–3 měsíce na začátku studie.
  • Rodiče/zákonní zástupci každého subjektu jsou schopni porozumět studijním postupům a souhlasit s účastí ve studii udělením souhlasu.
  • Rodiče a dítě plánují zůstat v Dháce další čtyři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známými vrozenými vadami.
  • Kojenci, kteří byli hospitalizováni.
  • Kojenci, kteří mají v době zápisu akutní infekci nebo onemocnění.
  • Kojenci, kteří v současné době užívají antibiotika
  • Kojenci <1 měsíc věku nebo >3 měsíce věku.
  • Děti tři standardní odchylky níže znamenají antropometrické měření (budou odeslány do lékařské péče).
  • Kojenci, kteří již dostávají probiotický přípravek nebo léčbu.
  • Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience.
  • Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala venepunkci.
  • Rodinná rezidence mimo Dháku nebo rodiny, které očekávají, že se v příštích 4 měsících přestěhují mimo Dháku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: řízení
Experimentální: denně probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 a 10^9 Bifidobacterium longum infantis denně po dobu jednoho měsíce
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Ostatní jména:
  • BioGaia Protectis Baby
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Ostatní jména:
  • Zarovnat
Experimentální: týdenní probiotikum
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 a 10^9 Bifidobacterium longum infantis týdně po dobu jednoho měsíce
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Ostatní jména:
  • BioGaia Protectis Baby
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Ostatní jména:
  • Zarovnat
Experimentální: probiotikum jednou za dva týdny
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 a 10^9 Bifidobacterium longum infantis dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Ostatní jména:
  • BioGaia Protectis Baby
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Ostatní jména:
  • Zarovnat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost probiotik ve stolici
Časové okno: týdny 0-12
přítomnost nepřítomnosti každého probiotika ve stolici
týdny 0-12
Nežádoucí události
Časové okno: délka studia - ukončením studia
Jakékoli nežádoucí nebo alergické reakce po podání probiotik, hospitalizace, GI a respirační příznaky
délka studia - ukončením studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství probiotik ve stolici
Časové okno: týdny 0-12
množství každého probiotika přítomného ve stolici
týdny 0-12
složení mikrobioty
Časové okno: týdny 0-12
složení mikrobiální komunity
týdny 0-12
klinické účinky
Časové okno: denně po dobu 7 dnů po prvním podání probiotik, poté 2.–12
horečka, průjem, sípání, vyrážka, frekvence stolice, frekvence krmení
denně po dobu 7 dnů po prvním podání probiotik, poté 2.–12
funkce střev
Časové okno: měsíce 0, 1, 2, 3
poměr laktulóza/mannitol
měsíce 0, 1, 2, 3
zánět střev
Časové okno: měsíce 0,1,2,3
fekální neopterin, alfa-1 antitrypsin a myeloperoxidáza – korelují s budoucím růstem
měsíce 0,1,2,3
zánět střeva/translokace
Časové okno: měsíce 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, celkový IgG a c-reaktivní protein
měsíce 0, 1, 2, 3
růst
Časové okno: měsíc 0, 1, 2, 3
váha, délka, obvod hlavy
měsíc 0, 1, 2, 3
míry kojení
Časové okno: měsíc 0, 1, 2, 3
měsíc 0, 1, 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPO109949

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení