Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de los probióticos en bebés de Bangladesh

13 de octubre de 2016 actualizado por: Julie Parsonnet, Stanford University
Aquí, los investigadores proponen investigar preliminarmente la seguridad y los efectos de los probióticos en bebés en Bangladesh a través de un ensayo clínico aleatorizado piloto. Los investigadores plantean la hipótesis de que dos probióticos son seguros para los bebés en Bangladesh y pueden tener un efecto sobre los biomarcadores de la salud intestinal y la inmunidad. Los objetivos específicos de este piloto son: i) confirmar la seguridad de administrar cepas probióticas a bebés en países de bajos ingresos, ii) determinar los efectos de la frecuencia de dosificación en la colonización y persistencia de probióticos en el tracto GI, iii) medir marcadores de la función intestinal e inmunitaria y estructura de la microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos.
  • Lactantes de 1 a 3 meses de edad al comienzo del estudio.
  • Los padres/tutores de cada sujeto pueden comprender los procedimientos del estudio y aceptan participar en el estudio al dar su consentimiento.
  • Los padres y el niño planean permanecer en Dhaka durante los próximos cuatro meses.

Criterio de exclusión:

  • Bebés con defectos de nacimiento conocidos.
  • Lactantes que han sido hospitalizados.
  • Bebés que tienen una infección o enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Lactantes que actualmente están tomando antibióticos
  • Lactantes <1 mes de edad o >3 meses de edad.
  • Lactantes tres desviaciones estándar por debajo de la media en medidas antropométricas (serán derivados para atención médica).
  • Lactantes que ya están recibiendo un producto o tratamiento probiótico.
  • Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia.
  • Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindique la venopunción.
  • Residencia familiar fuera de Dhaka o familias que esperan mudarse fuera de Dhaka en los próximos 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: control
Experimental: probiótico diario
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 y 10^9 Bifidobacterium longum infantis diariamente durante un mes
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 UFC
Otros nombres:
  • BioGaia Protectis bebé
Suplemento dietético: Bifidobacterium longum infantis
10^9 UFC
Otros nombres:
  • Alinear
Experimental: probiótico semanal
10^8 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 y 10^9 Bifidobacterium longum infantis semanalmente durante un mes
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 UFC
Otros nombres:
  • BioGaia Protectis bebé
Suplemento dietético: Bifidobacterium longum infantis
10^9 UFC
Otros nombres:
  • Alinear
Experimental: probiótico quincenal
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 y 10^9 Bifidobacterium longum infantis cada dos semanas durante un mes
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 UFC
Otros nombres:
  • BioGaia Protectis bebé
Suplemento dietético: Bifidobacterium longum infantis
10^9 UFC
Otros nombres:
  • Alinear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de probiótico en las heces.
Periodo de tiempo: semanas 0-12
presencia o ausencia de cada probiótico en las heces
semanas 0-12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: duración del estudio - hasta la finalización del estudio
Cualquier reacción adversa o alérgica después de la administración de probióticos, hospitalizaciones, síntomas gastrointestinales y respiratorios
duración del estudio - hasta la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de probiótico en las heces
Periodo de tiempo: semanas 0-12
cantidad de cada probiótico presente en las heces
semanas 0-12
composición de la microbiota
Periodo de tiempo: semanas 0-12
composición de la comunidad microbiana
semanas 0-12
efectos clínicos
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la primera administración de probióticos, luego semanas 2-12
fiebre, diarrea, sibilancias, erupción cutánea, frecuencia de las deposiciones, frecuencia de alimentación
diariamente durante 7 días después de la primera administración de probióticos, luego semanas 2-12
función intestinal
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 2, 3
relación lactulosa/manitol
meses 0, 1, 2, 3
inflamación intestinal
Periodo de tiempo: meses 0,1,2,3
neopterina fecal, alfa-1 antitripsina y mieloperoxidasa, correlacionadas con el crecimiento futuro
meses 0,1,2,3
inflamación/translocación intestinal
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, IgG total y proteína c reactiva
meses 0, 1, 2, 3
crecimiento
Periodo de tiempo: mes 0, 1, 2, 3
peso, longitud, circunferencia de la cabeza
mes 0, 1, 2, 3
tasas de lactancia
Periodo de tiempo: mes 0, 1, 2, 3
mes 0, 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Director de estudio: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPO109949

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones