Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пробиотиков у младенцев в Бангладеш

13 октября 2016 г. обновлено: Julie Parsonnet, Stanford University
Здесь исследователи предлагают предварительно изучить безопасность и эффекты пробиотиков у младенцев в Бангладеш посредством пилотного рандомизированного клинического исследования. Исследователи предполагают, что два пробиотика безопасны для младенцев в Бангладеш и могут влиять на биомаркеры здоровья кишечника и иммунитета. Конкретными целями этого экспериментального проекта являются: i) подтверждение безопасности введения пробиотических штаммов младенцам в странах с низким уровнем дохода, ii) определение влияния частоты дозирования на колонизацию и стойкость пробиотиков в желудочно-кишечном тракте, iii) измерение маркеры кишечной и иммунной функции и структуры микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы.
  • Младенцы в возрасте 1-3 месяцев в начале исследования.
  • Родители/опекуны каждого субъекта могут понять процедуры исследования и согласиться на участие в исследовании, дав согласие.
  • Родители и ребенок планируют остаться в Дакке на следующие четыре месяца.

Критерий исключения:

  • Младенцы с известными врожденными дефектами.
  • Младенцы, госпитализированные.
  • Младенцы, перенесшие острую инфекцию или заболевание на момент зачисления.
  • Младенцы, которые в настоящее время принимают антибиотики
  • Младенцы в возрасте < 1 месяца или > 3 месяцев.
  • Младенцы с тремя стандартными отклонениями ниже среднего по антропометрическим показателям (будут направлены на лечение).
  • Младенцы, которые уже получают пробиотический продукт или лечение.
  • Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство.
  • Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказана венепункция.
  • Семейное проживание за пределами Дакки или семьи, планирующие переехать за пределы Дакки в ближайшие 4 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контроль
Экспериментальный: ежедневный пробиотик
10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 и 10^9 Bifidobacterium longum infantis ежедневно в течение одного месяца
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
10^8 КОЕ
Другие имена:
  • БиоГая Протектис Бэби
Диетическая добавка: Bifidobacterium longum infantis
10^9 КОЕ
Другие имена:
  • Выровнять
Экспериментальный: еженедельный пробиотик
10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 и 10^9 Bifidobacterium longum infantis еженедельно в течение одного месяца
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
10^8 КОЕ
Другие имена:
  • БиоГая Протектис Бэби
Диетическая добавка: Bifidobacterium longum infantis
10^9 КОЕ
Другие имена:
  • Выровнять
Экспериментальный: двухнедельный пробиотик
10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 и 10^9 Bifidobacterium longum infantis раз в две недели в течение одного месяца
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
10^8 КОЕ
Другие имена:
  • БиоГая Протектис Бэби
Диетическая добавка: Bifidobacterium longum infantis
10^9 КОЕ
Другие имена:
  • Выровнять

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пробиотиков в кале
Временное ограничение: недели 0-12
наличие или отсутствие каждого пробиотика в стуле
недели 0-12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: продолжительность обучения - через завершение обучения
Любые побочные или аллергические реакции после введения пробиотиков, госпитализаций, желудочно-кишечных и респираторных симптомов.
продолжительность обучения - через завершение обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пробиотиков в кале
Временное ограничение: недели 0-12
количество каждого пробиотика, присутствующего в стуле
недели 0-12
состав микробиоты
Временное ограничение: недели 0-12
состав микробного сообщества
недели 0-12
клинические эффекты
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней после первого приема пробиотиков, затем со 2-й по 12-ю недели
лихорадка, диарея, свистящее дыхание, сыпь, частота стула, частота кормления
ежедневно в течение 7 дней после первого приема пробиотиков, затем со 2-й по 12-ю недели
функция кишечника
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 2, 3
соотношение лактулоза/маннит
месяцы 0, 1, 2, 3
воспаление кишечника
Временное ограничение: месяцев 0,1,2,3
фекальный неоптерин, альфа-1-антитрипсин и миелопероксидаза - коррелируют с будущим ростом
месяцев 0,1,2,3
воспаление/транслокация кишечника
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, общий IgG и С-реактивный белок
месяцы 0, 1, 2, 3
рост
Временное ограничение: месяц 0, 1, 2, 3
вес, рост, окружность головы
месяц 0, 1, 2, 3
показатели грудного вскармливания
Временное ограничение: месяц 0, 1, 2, 3
месяц 0, 1, 2, 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPO109949

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками