Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af probiotika hos bangladeshiske spædbørn

13. oktober 2016 opdateret af: Julie Parsonnet, Stanford University
Her foreslår efterforskerne at foreløbig undersøge sikkerheden og virkningerne af probiotika hos spædbørn i Bangladesh gennem et pilot-randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne antager, at to probiotika er sikre for spædbørn i Bangladesh og kan have en effekt på biomarkører for tarmsundhed og immunitet. De specifikke mål med denne pilot er: i) at bekræfte sikkerheden ved at administrere probiotiske stammer til spædbørn i lavindkomstlande, ii) at bestemme effekterne af doseringshyppighed på kolonisering og persistens af probiotika i mave-tarmkanalen, iii) at måle markører for tarm- og immunfunktion og mikrobiotastruktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn.
  • Spædbørn i alderen 1-3 måneder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forældre/værger for hvert emne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give samtykke.
  • Forældre og børn planlægger at blive i Dhaka de næste fire måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte fødselsdefekter.
  • Spædbørn, der har været indlagt.
  • Spædbørn, der har en akut infektion eller sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Spædbørn, der i øjeblikket tager antibiotika
  • Spædbørn <1 måned eller >3 måneder.
  • Spædbørn tre standardafvigelser nedenfor betyder antropometriske mål (vil blive henvist til lægebehandling).
  • Spædbørn, der allerede modtager et probiotisk produkt eller behandling.
  • En diagnose eller mistanke om immundefektsygdom.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere venepunktur.
  • Familiebolig uden for Dhaka eller familier, der forventer at flytte uden for Dhaka inden for de næste 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: daglig probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis dagligt i en måned
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Andre navne:
  • BioGaia Protectis Baby
Kosttilskud: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Andre navne:
  • Juster
Eksperimentel: ugentlig probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis ugentligt i en måned
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Andre navne:
  • BioGaia Protectis Baby
Kosttilskud: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Andre navne:
  • Juster
Eksperimentel: to ugentlige probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis hver anden uge i en måned
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Andre navne:
  • BioGaia Protectis Baby
Kosttilskud: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Andre navne:
  • Juster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af probiotika i afføringen
Tidsramme: uge 0-12
tilstedeværelse af fravær af hvert probiotikum i afføringen
uge 0-12
Uønskede hændelser
Tidsramme: varighed af studiet - gennem studieafslutning
Eventuelle bivirkninger eller allergiske reaktioner efter probiotisk administration, hospitalsindlæggelser, gastrointestinale og luftvejssymptomer
varighed af studiet - gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​probiotika i afføringen
Tidsramme: uge 0-12
mængden af ​​hvert probiotikum i afføringen
uge 0-12
sammensætning af mikrobiota
Tidsramme: uge 0-12
sammensætning af mikrobielle samfund
uge 0-12
kliniske effekter
Tidsramme: dagligt i 7 dage efter første probiotisk administration, derefter uge 2-12
feber, diarré, hvæsende vejrtrækning, udslæt, afføringsfrekvens, fodringsfrekvens
dagligt i 7 dage efter første probiotisk administration, derefter uge 2-12
tarmfunktion
Tidsramme: måneder 0, 1, 2, 3
lactulose/mannitol forhold
måneder 0, 1, 2, 3
tarmbetændelse
Tidsramme: måneder 0,1,2,3
fækalt neopterin, alfa-1 antitrypsin og myeloperoxidase - korreleret med fremtidig vækst
måneder 0,1,2,3
tarmbetændelse/translokation
Tidsramme: måneder 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, total IgG og c-reaktivt protein
måneder 0, 1, 2, 3
vækst
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3
vægt, længde, hovedomkreds
måned 0, 1, 2, 3
ammeprocenter
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3
måned 0, 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Studieleder: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPO109949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger