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Sicurezza ed efficacia dei probiotici nei neonati del Bangladesh

13 ottobre 2016 aggiornato da: Julie Parsonnet, Stanford University
Qui i ricercatori propongono di indagare preliminarmente la sicurezza e gli effetti dei probiotici nei neonati in Bangladesh attraverso uno studio clinico pilota randomizzato. I ricercatori ipotizzano che due probiotici siano sicuri per i bambini in Bangladesh e possano avere un effetto sui biomarcatori della salute e dell'immunità dell'intestino. Gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono: i) confermare la sicurezza della somministrazione di ceppi probiotici ai bambini nei paesi a basso reddito, ii) determinare gli effetti della frequenza di dosaggio sulla colonizzazione e la persistenza dei probiotici nel tratto gastrointestinale, iii) misurare marcatori della funzione intestinale e immunitaria e della struttura del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani.
  • Neonati di età compresa tra 1 e 3 mesi all'inizio dello studio.
  • I genitori/tutori di ogni soggetto sono in grado di comprendere le procedure dello studio e accettano di partecipare allo studio dando il consenso.
  • I genitori e il bambino hanno in programma di rimanere a Dhaka per i prossimi quattro mesi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con difetti congeniti noti.
  • Neonati che sono stati ricoverati in ospedale.
  • Neonati che hanno un'infezione acuta o una malattia al momento dell'arruolamento.
  • Neonati che stanno attualmente assumendo antibiotici
  • Lattanti <1 mese di età o >3 mesi di età.
  • Neonati tre deviazioni standard al di sotto della media sulle misure antropometriche (verranno indirizzati per cure mediche).
  • Neonati che stanno già ricevendo un prodotto o un trattamento probiotico.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo emorragico che potrebbe controindicare la puntura venosa.
  • Residenza familiare fuori Dhaka o famiglie che prevedono di trasferirsi fuori Dhaka nei prossimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: probiotico quotidiano
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis al giorno per un mese
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Altri nomi:
  • BioGaia Protectis Baby
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Altri nomi:
  • Allineare
Sperimentale: probiotico settimanale
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis settimanalmente per un mese
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Altri nomi:
  • BioGaia Protectis Baby
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Altri nomi:
  • Allineare
Sperimentale: probiotico bisettimanale
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis bisettimanale per un mese
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Altri nomi:
  • BioGaia Protectis Baby
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Altri nomi:
  • Allineare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di probiotici nelle feci
Lasso di tempo: settimane 0-12
presenza o assenza di ciascun probiotico nelle feci
settimane 0-12
Eventi avversi
Lasso di tempo: durata dello studio - fino al completamento degli studi
Eventuali reazioni avverse o allergiche dopo somministrazione di probiotici, ricoveri, sintomi gastrointestinali e respiratori
durata dello studio - fino al completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di probiotici nelle feci
Lasso di tempo: settimane 0-12
quantità di ciascun probiotico presente nelle feci
settimane 0-12
composizione del microbiota
Lasso di tempo: settimane 0-12
composizione della comunità microbica
settimane 0-12
effetti clinici
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni dopo la prima somministrazione di probiotici, quindi per le settimane 2-12
febbre, diarrea, respiro sibilante, eruzione cutanea, frequenza delle feci, frequenza delle poppate
al giorno per 7 giorni dopo la prima somministrazione di probiotici, quindi per le settimane 2-12
funzione intestinale
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 2, 3
rapporto lattulosio/mannitolo
mesi 0, 1, 2, 3
infiammazione intestinale
Lasso di tempo: mesi 0,1,2,3
neopterina fecale, alfa-1 antitripsina e mieloperossidasi - correlate con la crescita futura
mesi 0,1,2,3
infiammazione/traslocazione intestinale
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, IgG totali e proteina c-reattiva
mesi 0, 1, 2, 3
crescita
Lasso di tempo: mese 0, 1, 2, 3
peso, lunghezza, circonferenza della testa
mese 0, 1, 2, 3
tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: mese 0, 1, 2, 3
mese 0, 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPO109949

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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