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Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika bei Säuglingen in Bangladesch

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Julie Parsonnet, Stanford University
Hier schlagen die Forscher vor, vorläufig die Sicherheit und Wirkung von Probiotika bei Säuglingen in Bangladesch durch eine randomisierte klinische Pilotstudie zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass zwei Probiotika für Säuglinge in Bangladesch sicher sind und möglicherweise einen Einfluss auf Biomarker für Darmgesundheit und Immunität haben. Die spezifischen Ziele dieses Pilotprojekts sind: i) die Sicherheit der Verabreichung probiotischer Stämme an Säuglinge in Ländern mit niedrigem Einkommen zu bestätigen, ii) die Auswirkungen der Dosierungshäufigkeit auf die Kolonisierung und Persistenz von Probiotika im Magen-Darm-Trakt zu bestimmen, iii) zu messen Marker der Darm- und Immunfunktion sowie der Struktur der Mikrobiota.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge.
  • Säuglinge im Alter von 1 bis 3 Monaten zu Beginn der Studie.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Probanden sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und durch ihre Einwilligung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Eltern und Kind planen, die nächsten vier Monate in Dhaka zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten Geburtsfehlern.
  • Kleinkinder, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Kleinkinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer akuten Infektion oder Erkrankung leiden.
  • Säuglinge, die derzeit Antibiotika einnehmen
  • Kleinkinder <1 Monat oder >3 Monate alt.
  • Säuglinge, deren Mittelwert bei anthropometrischen Messungen drei Standardabweichungen unterschreitet (werden zur medizinischen Versorgung überwiesen).
  • Säuglinge, die bereits ein probiotisches Produkt oder eine probiotische Behandlung erhalten.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächestörung.
  • Eine Diagnose oder der Verdacht einer Blutgerinnungsstörung, die eine Venenpunktion kontraindizieren würde.
  • Familienwohnsitz außerhalb von Dhaka oder Familien, die in den nächsten 4 Monaten einen Umzug außerhalb von Dhaka planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: tägliches Probiotikum
10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 und 10^9 Bifidobacterium longum infantis täglich für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 KBE
Andere Namen:
  • BioGaia Protectis Baby
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum infantis
10^9 KBE
Andere Namen:
  • Ausrichten
Experimental: wöchentliches Probiotikum
10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 und 10^9 Bifidobacterium longum infantis wöchentlich für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 KBE
Andere Namen:
  • BioGaia Protectis Baby
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum infantis
10^9 KBE
Andere Namen:
  • Ausrichten
Experimental: zweiwöchentliches Probiotikum
10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 und 10^9 Bifidobacterium longum infantis alle zwei Wochen für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 KBE
Andere Namen:
  • BioGaia Protectis Baby
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum infantis
10^9 KBE
Andere Namen:
  • Ausrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Probiotika im Stuhl
Zeitfenster: Wochen 0-12
Vorhandensein oder Fehlen jedes Probiotikums im Stuhl
Wochen 0-12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer – bis zum Studienabschluss
Jegliche unerwünschten oder allergischen Reaktionen nach der Verabreichung von Probiotika, Krankenhausaufenthalten, gastrointestinalen und respiratorischen Symptomen
Studiendauer – bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Probiotika im Stuhl
Zeitfenster: Wochen 0-12
Menge jedes im Stuhl vorhandenen Probiotikums
Wochen 0-12
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Wochen 0-12
Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft
Wochen 0-12
klinische Auswirkungen
Zeitfenster: täglich für 7 Tage nach der ersten probiotischen Verabreichung, dann in den Wochen 2–12
Fieber, Durchfall, pfeifende Atmung, Hautausschlag, Häufigkeit des Stuhlgangs, Häufigkeit der Nahrungsaufnahme
täglich für 7 Tage nach der ersten probiotischen Verabreichung, dann in den Wochen 2–12
Darmfunktion
Zeitfenster: Monate 0, 1, 2, 3
Lactulose/Mannitol-Verhältnis
Monate 0, 1, 2, 3
Darmentzündung
Zeitfenster: Monate 0,1,2,3
fäkales Neopterin, Alpha-1-Antitrypsin und Myeloperoxidase – korreliert mit zukünftigem Wachstum
Monate 0,1,2,3
Darmentzündung/Translokation
Zeitfenster: Monate 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, Gesamt-IgG und c-reaktives Protein
Monate 0, 1, 2, 3
Wachstum
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3
Gewicht, Länge, Kopfumfang
Monat 0, 1, 2, 3
Stillraten
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3
Monat 0, 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Studienleiter: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPO109949

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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