Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyków u niemowląt z Bangladeszu

13 października 2016 zaktualizowane przez: Julie Parsonnet, Stanford University
Tutaj badacze proponują wstępne zbadanie bezpieczeństwa i wpływu probiotyków u niemowląt w Bangladeszu poprzez pilotażowe randomizowane badanie kliniczne. Badacze stawiają hipotezę, że dwa probiotyki są bezpieczne dla niemowląt w Bangladeszu i mogą mieć wpływ na biomarkery zdrowia jelit i odporności. Konkretne cele tego pilotażu to: i) potwierdzenie bezpieczeństwa podawania szczepów probiotycznych niemowlętom w krajach o niskich dochodach, ii) określenie wpływu częstotliwości dawkowania na kolonizację i utrzymywanie się probiotyków w przewodzie pokarmowym, iii) zmierzenie markery funkcji jelitowej i odpornościowej oraz struktury mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta.
  • Niemowlęta w wieku od 1 do 3 miesięcy na początku badania.
  • Rodzice/opiekunowie każdego przedmiotu są w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie zgody.
  • Rodzice i dziecko planują pozostać w Dhace przez najbliższe cztery miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znanymi wadami wrodzonymi.
  • Niemowlęta, które były hospitalizowane.
  • Niemowlęta z ostrą infekcją lub chorobą w momencie rejestracji.
  • Niemowlęta, które obecnie przyjmują antybiotyki
  • Niemowlęta w wieku <1 miesiąca lub >3 miesięcy.
  • Niemowlęta o trzy odchylenia standardowe poniżej średniej w pomiarach antropometrycznych (zostaną skierowane do opieki medycznej).
  • Niemowlęta, które już otrzymują produkt probiotyczny lub leczenie.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, która byłaby przeciwwskazaniem do nakłucia żyły.
  • Zamieszkanie rodzinne poza Dhaką lub rodziny planujące przeprowadzkę poza Dhakę w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: codzienny probiotyk
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i 10^9 Bifidobacterium longum infantis codziennie przez jeden miesiąc
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Inne nazwy:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplement diety: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Inne nazwy:
  • Wyrównywać
Eksperymentalny: tygodniowy probiotyk
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i 10^9 Bifidobacterium longum infantis tygodniowo przez jeden miesiąc
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Inne nazwy:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplement diety: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Inne nazwy:
  • Wyrównywać
Eksperymentalny: probiotyk co dwa tygodnie
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i 10^9 Bifidobacterium longum infantis co dwa tygodnie przez jeden miesiąc
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Inne nazwy:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplement diety: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Inne nazwy:
  • Wyrównywać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność probiotyku w kale
Ramy czasowe: tygodnie 0-12
obecność braku każdego probiotyku w kale
tygodnie 0-12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: czas trwania studiów - do ukończenia studiów
Wszelkie reakcje niepożądane lub alergiczne po podaniu probiotyku, hospitalizacjach, dolegliwościach ze strony przewodu pokarmowego i układu oddechowego
czas trwania studiów - do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość probiotyku w kale
Ramy czasowe: tygodnie 0-12
ilość każdego probiotyku obecnego w kale
tygodnie 0-12
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: tygodnie 0-12
skład społeczności drobnoustrojów
tygodnie 0-12
efekty kliniczne
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni po pierwszym podaniu probiotyku, następnie 2-12 tygodni
gorączka, biegunka, świszczący oddech, wysypka, częstość stolca, częstotliwość karmienia
codziennie przez 7 dni po pierwszym podaniu probiotyku, następnie 2-12 tygodni
funkcja jelit
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 2, 3
stosunek laktuloza/mannitol
miesiące 0, 1, 2, 3
zapalenie jelit
Ramy czasowe: miesiące 0,1,2,3
neopteryna w kale, alfa-1 antytrypsyna i mieloperoksydaza - skorelowane z przyszłym wzrostem
miesiące 0,1,2,3
zapalenie jelit/translokacja
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, całkowita IgG i białko c-reaktywne
miesiące 0, 1, 2, 3
wzrost
Ramy czasowe: miesiąc 0, 1, 2, 3
waga, długość, obwód głowy
miesiąc 0, 1, 2, 3
wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: miesiąc 0, 1, 2, 3
miesiąc 0, 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPO109949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami