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Segurança e eficácia de probióticos em bebês de Bangladesh

13 de outubro de 2016 atualizado por: Julie Parsonnet, Stanford University
Aqui, os pesquisadores propõem investigar preliminarmente a segurança e os efeitos dos probióticos em bebês em Bangladesh por meio de um ensaio clínico randomizado piloto. Os pesquisadores levantam a hipótese de que dois probióticos são seguros para bebês em Bangladesh e podem ter um efeito sobre os biomarcadores de saúde intestinal e imunidade. Os objetivos específicos deste piloto são: i) confirmar a segurança da administração de cepas probióticas a lactentes em países de baixa renda, ii) determinar os efeitos da frequência de dosagem na colonização e persistência de probióticos no trato GI, iii) medir marcadores da função intestinal e imune e estrutura da microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis.
  • Bebês de 1 a 3 meses de idade no início do estudo.
  • Os pais/responsáveis ​​de cada sujeito são capazes de entender os procedimentos do estudo e concordam em participar do estudo dando consentimento.
  • Pais e filhos planejam permanecer em Dhaka pelos próximos quatro meses.

Critério de exclusão:

  • Bebês com defeitos congênitos conhecidos.
  • Bebês que foram hospitalizados.
  • Bebês que tenham uma infecção aguda ou doença no momento da inscrição.
  • Bebês que estão atualmente tomando antibióticos
  • Lactentes < 1 mês de idade ou > 3 meses de idade.
  • Lactentes três desvios padrão abaixo da média nas medidas antropométricas (serão encaminhados para atendimento médico).
  • Bebês que já estão recebendo um produto ou tratamento probiótico.
  • Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência.
  • Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a punção venosa.
  • Residência familiar fora de Dhaka ou famílias que esperam se mudar para fora de Dhaka nos próximos 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: ao controle
Experimental: probiótico diário
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis diariamente por um mês
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Outros nomes:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplemento dietético: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Outros nomes:
  • Alinhar
Experimental: probiótico semanal
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis semanalmente por um mês
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Outros nomes:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplemento dietético: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Outros nomes:
  • Alinhar
Experimental: probiótico quinzenal
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis quinzenalmente por um mês
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Outros nomes:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplemento dietético: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Outros nomes:
  • Alinhar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de probiótico nas fezes
Prazo: semanas 0-12
presença ou ausência de cada probiótico nas fezes
semanas 0-12
Eventos adversos
Prazo: duração do estudo - até a conclusão do estudo
Quaisquer reações adversas ou alérgicas após administração de probióticos, hospitalizações, sintomas gastrointestinais e respiratórios
duração do estudo - até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de probiótico nas fezes
Prazo: semanas 0-12
quantidade de cada probiótico presente nas fezes
semanas 0-12
composição da microbiota
Prazo: semanas 0-12
composição da comunidade microbiana
semanas 0-12
efeitos clínicos
Prazo: diariamente por 7 dias após a primeira administração de probióticos, depois semanas 2-12
febre, diarreia, pieira, erupção cutânea, frequência das fezes, frequência das refeições
diariamente por 7 dias após a primeira administração de probióticos, depois semanas 2-12
função intestinal
Prazo: meses 0, 1, 2, 3
relação lactulose/manitol
meses 0, 1, 2, 3
inflamação intestinal
Prazo: meses 0,1,2,3
neopterina fecal, alfa-1 antitripsina e mieloperoxidase - correlacionados com o crescimento futuro
meses 0,1,2,3
inflamação intestinal/translocação
Prazo: meses 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, IgG total e proteína c-reativa
meses 0, 1, 2, 3
crescimento
Prazo: mês 0, 1, 2, 3
peso, comprimento, perímetro cefálico
mês 0, 1, 2, 3
taxas de amamentação
Prazo: mês 0, 1, 2, 3
mês 0, 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
  • Diretor de estudo: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPO109949

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