Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná nebo sekvenční léčba Peginterferonem Alfa-2a a Entecavirem pro pacienty s chronickou hepatitidou B

14. srpna 2015 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Kombinovaná nebo sekvenční léčba Peginterferonem Alfa-2a a Entecavirem u pacientů s hepatitidou B e antigen-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

V současnosti je pro léčbu hepatitidy B schváleno sedm léků: dvě formulace interferonu a pět analogů nukleon(t)idů. Současná léčebná strategie chronické hepatitidy B je nyní standardní: počáteční výběr entekaviru, tenofoviru nebo peginterferonu alfa-2a (peg-IFNa-2a). Interferon je podáván po omezenou dobu, zatímco analogy nukleotidů jsou obvykle podávány po mnoho let. Ale mezi pacienty pozitivními na antigen hepatitidy B （HBeAg） s vysokými hladinami DNA viru hepatitidy B v séru je míra virologické odpovědi nízká. A rezistence na antivirová léčiva je hlavním limitujícím faktorem úspěchu léčby analogy nukleotidů. Kombinovaná léčba peginterferonem s perorálním lékem s vysokou genetickou bariérou rezistence by proto mohla být lepší než standardní současná monoterapie. Přidání lamivudinu k léčbě peg-IFNa-2a však vedlo k většímu poklesu sérových hladin HBV DNA během léčby, ale nezvýšilo rychlost sérokonverze HBeAg. Entekavir je nukleosidový analog lepší než lamivudin a adefovir v dosažení vyšší virologické odpovědi, histologického zlepšení a normalizace ALT. Entecavir má navíc vysokou genetickou bariéru s velmi nízkým výskytem lékové rezistence. Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti kombinované nebo sekvenční terapie pomocí peg-IFNa-2a a entekaviru u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sa Lv, MD
  • Telefonní číslo: 2014.12 86-10-63879735
  • E-mail: lvsa@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonní číslo: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥16 let
  2. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců a detekce HBeAg je pozitivní dvakrát za 6 měsíců před zařazením
  3. Sérum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80 U/l < sérová ALT < 400 U/l a TBIL < 34 umol/l
  5. Sérová ALT < 80 U/l, ale skóre zánětu jater ≥ G2 nebo stadium jaterní fibrózy ≥ S3

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžně infikován HCV, HDV nebo HIV nebo kombinovanými autoimunitními onemocněními jater
  2. Jaterní dekompenzace
  3. dostali antivirovou terapii nebo imunosupresiva před 6 měsíci před zařazením
  4. Rutinní vyšetření krve: WBC <3×10^9/L，neutrofilní granulocyt <1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/l
  5. Renální funkce: kreatinin >1,5násobek horní normální hranice
  6. Alkoholismus nebo anamnéza závislosti a zneužívání
  7. V kombinaci s hepatokarcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie Peg-IFNa-2a
Účastníci budou dostávat 180 ug peg-IFNa-2a terapie po dobu 72 týdnů a poté budou následovat po dobu 96 týdnů.
Lék: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutánní injekce týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Experimentální: Sekvenční terapie
Účastníci budou dostávat monoterapii entekavirem po dobu 12 týdnů a na dalších 12 týdnů se přidá terapie 180 ug peg-IFNa-2a. Poté bude entekavir ukončen a po dobu následujících 48 týdnů bude podávána monoterapie 180 ug peg-IFNa-2a. Všichni účastníci budou následovat do 96 týdnů.
Lék: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutánní injekce týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Lék: Entecavir
0,5 mg, perorální podávání každý den
Ostatní jména:
  • Baraclude
Experimentální: Kombinovaná terapie
Účastníci dostanou 180 ug peg-IFNa-2a v kombinaci s terapií entekavirem po dobu 72 týdnů a poté po dobu 96 týdnů.
Lék: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutánní injekce týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Lék: Entecavir
0,5 mg, perorální podávání každý den
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míry sérokonverze HBeAg
Časové okno: v týdnu 72
v týdnu 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
normalizace ALT
Časové okno: v týdnu 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
histologické zlepšení jater
Časové okno: na začátku a v 72. týdnu
na začátku a v 72. týdnu
Míry HBsAg negativní
Časové okno: v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
rychlost virologické odpovědi
Časové okno: v týdnu 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
míra HBeAg negativní
Časové okno: v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011030D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení