Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona lub sekwencyjna terapia peginterferonem alfa-2a i entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Skojarzona lub sekwencyjna terapia peginterferonem alfa-2a i entekawirem u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem antygenu e z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Obecnie do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B zarejestrowanych jest siedem leków: dwa preparaty interferonu i pięć analogów nukleonów(t)idów. Obecna strategia leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B jest obecnie standardem: wstępna selekcja entekawiru, tenofowiru lub peginterferonu alfa-2a (peg-IFNα-2a). Interferon podaje się przez określony czas, podczas gdy analogi nukleotydów podaje się zwykle przez wiele lat. Jednak wśród pacjentów z antygenem e (HBeAg) wirusa zapalenia wątroby typu B z wysokim poziomem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej są słabe. A oporność na leki przeciwwirusowe jest głównym czynnikiem ograniczającym powodzenie leczenia analogami nukleotydów. Dlatego terapia skojarzona przy użyciu peginterferonu z lekiem doustnym o wysokiej barierze genetycznej dla oporności może być lepsza od standardowej monoterapii prądem. Jednak dodanie lamiwudyny do terapii peg-IFNα-2a prowadziło do większego obniżenia poziomów DNA HBV w surowicy podczas leczenia, ale nie zwiększało szybkości serokonwersji HBeAg. Entekawir jest analogiem nukleozydu, który przewyższa lamiwudynę i adefowir pod względem osiągania lepszej odpowiedzi wirusologicznej, poprawy histologicznej i normalizacji aktywności AlAT. Ponadto entekawir ma wysoką barierę genetyczną i bardzo małą częstość występowania lekooporności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii skojarzonej lub sekwencyjnej z użyciem peg-IFNα-2a i entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sa Lv, MD
  • Numer telefonu: 2014.12 86-10-63879735
  • E-mail: lvsa@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Numer telefonu: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥16 lat
  2. HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy, a wykrycie HBeAg jest dodatnie dwa razy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  3. HBVDNA w surowicy >2×10^4IU/ml
  4. 80 j./l < AlAT w surowicy < 400 j./l i TBIL < 34 umol/l
  5. AlAT w surowicy < 80 j./l, ale stan zapalny wątroby ≥ G2 lub stopień zwłóknienia wątroby ≥ S3

Kryteria wyłączenia:

  1. Współzakażone HCV, HDV lub HIV lub łącznie autoimmunologicznymi chorobami wątroby
  2. Dekompensacja wątroby
  3. otrzymali terapię przeciwwirusową lub leki immunosupresyjne przed 6 miesiącami przed włączeniem
  4. Rutynowe badanie krwi: leukocyty <3×10^9/L, granulocyty obojętnochłonne <1,5×10^9/L, PLT <80×10^9/L
  5. Czynność nerek: kreatynina >1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Alkoholizm lub historia uzależnienia i nadużyć
  7. W połączeniu z rakiem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia Peg-IFNα-2a
Uczestnicy otrzymają terapię 180 ug peg-IFNα-2a przez 72 tygodnie, a następnie do 96 tygodni.
Lek: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, wstrzyknięcie podskórne na tydzień
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać monoterapię entekawirem przez 12 tygodni, a przez kolejne 12 tygodni dodaje się terapię 180 μg peg-IFNα-2a. Następnie entekawir zostanie zatrzymany i monoterapia 180 ug peg-IFNα-2a przez kolejne 48 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 96 tygodnia.
Lek: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, wstrzyknięcie podskórne na tydzień
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Lek: Entekawir
0,5 mg, podawanie doustne codziennie
Inne nazwy:
  • Baraclude
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymają 180 μg peg-IFNα-2a w połączeniu z terapią entekawirem przez 72 tygodnie, a następnie do 96 tygodni.
Lek: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, wstrzyknięcie podskórne na tydzień
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Lek: Entekawir
0,5 mg, podawanie doustne codziennie
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynniki serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
w 72 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
normalizacja ALT
Ramy czasowe: w 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
w 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
histologiczna poprawa wątroby
Ramy czasowe: na początku badania i w 72. tygodniu
na początku badania i w 72. tygodniu
Wskaźniki HBsAg ujemne
Ramy czasowe: w tygodniu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
w tygodniu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
szybkość odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: w 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
w 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
wskaźnik HBeAg ujemny
Ramy czasowe: w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu
w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011030D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami