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Terapia Combinada ou Sequencial de Peginterferon Alfa-2a e Entecavir para Pacientes com Hepatite B Crônica

14 de agosto de 2015 atualizado por: Beijing 302 Hospital

Terapia Combinada ou Sequencial de Peginterferon Alfa-2a e Entecavir para Hepatite B e Antígeno Positivo em Pacientes com Hepatite B Crônica

Atualmente, sete medicamentos estão aprovados para o tratamento da hepatite B: duas formulações de interferon e cinco análogos de nucleons(t)ide. A estratégia atual de tratamento da hepatite B crônica agora é padrão: seleção inicial de entecavir, tenofovir ou peginterferon alfa-2a (peg-IFNα-2a). O interferon é administrado por um período finito, enquanto os análogos de nucleotídeos são geralmente administrados por muitos anos. Mas entre os pacientes positivos para o antígeno da hepatite B （HBeAg） com altos níveis séricos de DNA do vírus da hepatite B, as taxas de resposta virológica são baixas. E a resistência aos medicamentos antivirais é um importante fator limitante para o sucesso do tratamento com análogos de nucleotídeos. Portanto, a terapia combinada usando peginterferon com um agente oral com uma alta barreira genética à resistência pode ser superior à monoterapia padrão atual. No entanto, a adição de lamivudina à terapia com peg-IFNα-2a levou a uma maior diminuição nos níveis séricos de HBV DNA durante o tratamento, mas não aumentou a taxa de soroconversão de HBeAg. O entecavir é um análogo de nucleosídeo superior à lamivudina e ao adefovir na obtenção de maior resposta virológica, melhora histológica e normalização da ALT. Além disso, o Entecavir tem uma alta barreira genética com uma incidência muito baixa de resistência aos medicamentos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia combinada ou sequencial usando peg-IFNα-2a e entecavir em pacientes com hepatite B crônica (CHB) HBeAg-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sa Lv, MD
  • Número de telefone: 2014.12 86-10-63879735
  • E-mail: lvsa@sina.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Contato:
          • Sa Lv, MD
          • Número de telefone: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥16 anos
  2. HBsAg positivo por mais de 6 meses, e a detecção de HBeAg é positiva duas vezes em 6 meses antes da inscrição
  3. HBVDNA sérico >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < ALT sérica < 400U/L e TBIL < 34 umol/L
  5. ALT sérica < 80U/L, mas escores de inflamação hepática ≥ G2 ou estágio de fibrose hepática ≥ S3

Critério de exclusão:

  1. Co-infectado com HCV, HDV ou HIV, ou doenças hepáticas autoimunes combinadas
  2. Descompensação hepática
  3. recebeu terapia antiviral ou drogas imunossupressoras antes de 6 meses antes da inscrição
  4. Exame de sangue de rotina: WBC <3×10^9/L，granulócitos neutrófilos <1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Função renal: creatinina >1,5 vezes o limite superior normal
  6. Alcoolismo ou histórico de dependência e abuso
  7. Combinado com hepatocarcinoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia com Peg-IFNα-2a
Os participantes receberão terapia de 180ug de peg-IFNα-2a por 72 semanas e, em seguida, acompanhados até 96 semanas.
Medicamento: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, injeção subcutânea por semana
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Experimental: Terapia sequencial
Os participantes receberão monoterapia com entecavir por 12 semanas, e terapia com 180µg de peg-IFNα-2a será adicionada nas 12 semanas seguintes. Depois disso, o entecavir será interrompido e 180ug de peg-IFNα-2a em monoterapia pelas 48 semanas seguintes. Todos os participantes serão acompanhados até 96 semanas.
Medicamento: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, injeção subcutânea por semana
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Medicamento: Entecavir
0,5 mg, administração oral todos os dias
Outros nomes:
  • Baraclude
Experimental: Terapia combinada
Os participantes receberão 180ug de peg-IFNα-2a combinado com terapia de entecavir por 72 semanas e depois acompanhados até 96 semanas.
Medicamento: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, injeção subcutânea por semana
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Medicamento: Entecavir
0,5 mg, administração oral todos os dias
Outros nomes:
  • Baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
as taxas de soroconversão do HBeAg
Prazo: na semana 72
na semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
normalização da ALT
Prazo: na semana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
melhora histológica do fígado
Prazo: no início e na semana 72
no início e na semana 72
As taxas de HBsAg negativo
Prazo: na semana 12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 12、24、36、48、60、72、84、96
a taxa de resposta virológica
Prazo: na semana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
a taxa de HBeAg negativo
Prazo: na semana 12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 12、24、36、48、60、72、84、96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing 302 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011030D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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