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Combinazione o terapia sequenziale di peginterferone alfa-2a ed entecavir per pazienti con epatite cronica B

14 agosto 2015 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Terapia di combinazione o sequenziale di peginterferone alfa-2a ed entecavir per pazienti con epatite B e positivi all'antigene con epatite B cronica

Attualmente, sette farmaci sono approvati per il trattamento dell'epatite B: due formulazioni di interferone e cinque analoghi nucleoni(t)idici. L'attuale strategia di trattamento dell'epatite cronica B è ora standard: selezione iniziale di entecavir, tenofovir o peginterferone alfa-2a (peg-IFNα-2a). L'interferone viene somministrato per una durata finita mentre gli analoghi nucleotidici vengono solitamente somministrati per molti anni. Ma tra i pazienti positivi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) con alti livelli sierici di DNA del virus dell'epatite B, i tassi di risposta virologica sono scarsi. E la resistenza ai farmaci antivirali è un importante fattore limitante per il successo del trattamento con analoghi nucleotidici. Pertanto, la terapia di combinazione che utilizza il peginterferone con un agente orale con un'elevata barriera genetica alla resistenza potrebbe essere superiore all'attuale monoterapia standard. Tuttavia, l'aggiunta di lamivudina alla terapia con peg-IFNα-2a ha portato a una maggiore diminuzione dei livelli sierici di HBV DNA durante il trattamento, ma non ha aumentato il tasso di sieroconversione dell'HBeAg. L'entecavir è un analogo nucleosidico superiore alla lamivudina e all'adefovir nel raggiungere una maggiore risposta virologica, miglioramento istologico e normalizzazione dell'ALT. Inoltre, Entecavir ha un'elevata barriera genetica con un'incidenza molto bassa di resistenza ai farmaci. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia della terapia combinata o sequenziale utilizzando peg-IFNα-2a ed entecavir nei pazienti con epatite cronica B(CHB) HBeAg-positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sa Lv, MD
  • Numero di telefono: 2014.12 86-10-63879735
  • Email: lvsa@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Contatto:
          • Sa Lv, MD
          • Numero di telefono: 2015.12 86-10-63879735
          • Email: lvsa@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥16 anni
  2. HBsAg positivo per più di 6 mesi e il rilevamento di HBeAg è positivo per due volte in 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. HBVDNA sierico >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < ALT sierica < 400U/L e TBIL < 34 umol/L
  5. ALT sierica < 80 U/L, ma punteggi di infiammazione epatica ≥ G2 o stadio di fibrosi epatica ≥ S3

Criteri di esclusione:

  1. Co-infetti da HCV, HDV o HIV o malattie epatiche autoimmuni combinate
  2. Scompenso epatico
  3. ricevuto terapia antivirale o farmaci immunosoppressori prima di 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. Esame di routine del sangue: WBC <3×10^9/L，granulociti neutrofili <1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Funzionalità renale: creatinina >1,5 volte il limite normale superiore
  6. Alcolismo o una storia di dipendenza e abuso
  7. Combinato con epatocarcinoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia Peg-IFNα-2a
I partecipanti riceveranno una terapia con 180 ug di peg-IFNα-2a per 72 settimane, quindi seguiti per 96 settimane.
Droga: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, iniezione sottocutanea a settimana
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Sperimentale: Terapia sequenziale
I partecipanti riceveranno la monoterapia con entecavir per 12 settimane e la terapia con 180 ug di peg-IFNα-2a verrà aggiunta per le 12 settimane successive. Dopodiché, entecavir verrà interrotto e 180 ug di peg-IFNα-2a in monoterapia per le successive 48 settimane. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 96 settimane.
Droga: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, iniezione sottocutanea a settimana
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Droga: Entecavir
0,5 mg, somministrazione orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Baraclude
Sperimentale: Terapia di combinazione
I partecipanti riceveranno 180 ug di peg-IFNα-2a in combinazione con la terapia con entecavir per 72 settimane, quindi seguiti per 96 settimane.
Droga: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, iniezione sottocutanea a settimana
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Droga: Entecavir
0,5 mg, somministrazione orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
i tassi di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 72
alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: alla settimana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
miglioramento istologico del fegato
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 72
al basale e alla settimana 72
I tassi di HBsAg negativi
Lasso di tempo: alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96
il tasso di risposta virologica
Lasso di tempo: alla settimana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
il tasso di HBeAg negativo
Lasso di tempo: alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011030D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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