Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination eller sekventiel behandling af peginterferon alfa-2a og entecavir til patienter med kronisk hepatitis B

14. august 2015 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Kombination eller sekventiel terapi af Peginterferon Alfa-2a og Entecavir til hepatitis B e Antigen-positive patienter med kronisk hepatitis B

I øjeblikket er syv lægemidler godkendt til behandling af hepatitis B: to formuleringer af interferon og fem nukleon(t)ide-analoger. Den nuværende behandlingsstrategi for kronisk hepatitis B er nu standard: indledende udvælgelse af entecavir, tenofovir eller peginterferon alfa-2a (peg-IFNa-2a). Interferon administreres i en begrænset varighed, mens nukleotidanaloger normalt administreres i mange år. Men blandt hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positive patienter med høje serum hepatitis B-virus-DNA-niveauer er hastighederne for virologisk respons ringe. Og antiviral lægemiddelresistens er en væsentlig begrænsende faktor for succesen med nukleotidanalogbehandling. Derfor kan kombinationsbehandling ved anvendelse af peginterferon med et oralt middel med en høj genetisk barriere mod resistens være overlegen i forhold til almindelig monoterapi. Men tilføjelsen af ​​lamivudin til peg-IFNα-2a-behandling førte til et større fald i serum-HBV-DNA-niveauer under behandlingen, men øgede ikke hastigheden af ​​HBeAg-serokonvertering. Entecavir er en nukleosidanalog, der er bedre end lamivudin og adefovir med hensyn til at opnå højere virologisk respons, histologisk forbedring og normalisering af ALAT. Desuden har Entecavir en høj genetisk barriere med en meget lav forekomst af lægemiddelresistens. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombinations- eller sekventiel behandling med peg-IFNα-2a og entecavir hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B(CHB)-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sa Lv, MD
  • Telefonnummer: 2014.12 86-10-63879735
  • E-mail: lvsa@sina.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥16 år
  2. HBsAg-positiv i mere end 6 måneder, og HBeAg-detektion er positiv to gange på 6 måneder før tilmelding
  3. Serum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < serum ALT < 400U/L og TBIL < 34 umol/L
  5. Serum ALT < 80U/L, men leverbetændelsesscore ≥ G2 eller hepatisk fibrosestadium ≥ S3

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-inficeret med HCV, HDV eller HIV, eller autoimmune leversygdomme kombineret
  2. Leverdekompensation
  3. modtog antiviral behandling eller immunsuppressiv medicin inden 6 måneder før indskrivning
  4. Blodrutineundersøgelse: WBC <3×10^9/L，neutrofil granulocyt < 1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Nyrefunktion: kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse
  6. Alkoholisme eller en historie med afhængighed og misbrug
  7. Kombineret med hepatokarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peg-IFNa-2a monoterapi
Deltagerne vil modtage 180 ug peg-IFNa-2a-behandling i 72 uger og derefter fulgt til 96 uger.
Medicin: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion om ugen
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Eksperimentel: Sekventiel terapi
Deltagerne vil modtage entecavir-monoterapi i 12 uger, og 180 ug peg-IFNa-2a-behandling tilføjes i de følgende 12 uger. Derefter stoppes entecavir og 180 ug peg-IFNa-2a monoterapi i de følgende 48 uger. Alle deltagere vil blive fulgt til 96 uger.
Medicin: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion om ugen
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Medicin: Entecavir
0,5 mg, oral administration hver dag
Andre navne:
  • Baraclude
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage 180 ug peg-IFNα-2a kombineret med entecavir-behandling i 72 uger og derefter fulgt til 96 uger.
Medicin: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion om ugen
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Medicin: Entecavir
0,5 mg, oral administration hver dag
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
hastighederne for HBeAg serokonvertering
Tidsramme: i uge 72
i uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
normalisering af ALT
Tidsramme: i uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
lever histologisk forbedring
Tidsramme: ved baseline og i uge 72
ved baseline og i uge 72
Satserne for HBsAg negative
Tidsramme: i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
hastigheden af ​​virologisk respons
Tidsramme: i uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
raten af ​​HBeAg negativ
Tidsramme: i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011030D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger