Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjons- eller sekvensiell behandling av Peginterferon Alfa-2a og Entecavir for pasienter med kronisk hepatitt B

14. august 2015 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Kombinasjon eller sekvensiell terapi av peginterferon Alfa-2a og Entecavir for hepatitt B e Antigen-positive pasienter med kronisk hepatitt B

For tiden er syv medisiner godkjent for behandling av hepatitt B: to formuleringer av interferon og fem nukleon(t)ide-analoger. Den nåværende behandlingsstrategien for kronisk hepatitt B er nå standard: innledende valg av entecavir, tenofovir eller peginterferon alfa-2a (peg-IFNα-2a). Interferon administreres i en begrenset varighet mens nukleotidanaloger vanligvis administreres i mange år. Men blant hepatitt B e antigen (HBeAg) positive pasienter med høye serum hepatitt B virus DNA nivåer, er frekvensen av virologisk respons dårlig. Og antiviral medikamentresistens er en viktig begrensende faktor for suksessen til nukleotidanalogbehandling. Derfor kan kombinasjonsbehandling med bruk av peginterferon med et oralt middel med høy genetisk barriere mot resistens være overlegen standard gjeldende monoterapi. Imidlertid førte tillegg av lamivudin til peg-IFNα-2a-behandling til en større reduksjon i serum HBV DNA-nivåer under behandlingen, men økte ikke hastigheten av HBeAg serokonvertering. Entecavir er en nukleosidanalog som er overlegen lamivudin og adefovir når det gjelder å oppnå høyere virologisk respons, histologisk forbedring og normalisering av ALAT. Dessuten har Entecavir en høy genetisk barriere med svært lav forekomst av medikamentresistens. Denne studien er rettet mot å undersøke effekten av kombinasjons- eller sekvensiell behandling ved bruk av peg-IFNα-2a og entecavir hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B(CHB)-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sa Lv, MD
  • Telefonnummer: 2014.12 86-10-63879735
  • E-post: lvsa@sina.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
          • E-post: lvsa@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥16 år
  2. HBsAg positiv i mer enn 6 måneder, og HBeAg-deteksjon er positiv to ganger i løpet av 6 måneder før registrering
  3. Serum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < serum ALT < 400U/L, og TBIL < 34 umol/L
  5. Serum ALT < 80U/L, men leverbetennelsesscore ≥ G2 eller hepatisk fibrosestadium ≥ S3

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV, eller autoimmune leversykdommer kombinert
  2. Leverdekompensasjon
  3. mottatt antiviral terapi eller immunsuppressive legemidler før 6 måneder før påmelding
  4. Blodrutineundersøkelse: WBC <3×10^9/L，nøytrofil granulocytt < 1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Nyrefunksjon: kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense
  6. Alkoholisme eller en historie med avhengighet og misbruk
  7. Kombinert med hepatokarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Peg-IFNa-2a monoterapi
Deltakerne vil motta 180 ug peg-IFNa-2a-behandling i 72 uker, og deretter fulgt til 96 uker.
Legemiddel: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injeksjon per uke
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a
Eksperimentell: Sekvensiell terapi
Deltakerne vil få entecavir monoterapi i 12 uker, og 180 ug peg-IFNα-2a-behandling legges til i de påfølgende 12 ukene. Etter det vil entecavir stoppes og 180 ug peg-IFNα-2a monoterapi i de påfølgende 48 ukene. Alle deltakere vil følges til 96 uker.
Legemiddel: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injeksjon per uke
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a
Legemiddel: Entecavir
0,5 mg, oral administrering hver dag
Andre navn:
  • Baraclude
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Deltakerne vil motta 180 ug peg-IFNα-2a kombinert med entecavir-behandling i 72 uker, og deretter fulgt til 96 uker.
Legemiddel: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injeksjon per uke
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a
Legemiddel: Entecavir
0,5 mg, oral administrering hver dag
Andre navn:
  • Baraclude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
ratene for HBeAg serokonversjon
Tidsramme: i uke 72
i uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
normalisering av ALT
Tidsramme: i uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
lever histologisk forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved uke 72
ved baseline og ved uke 72
Ratene av HBsAg negative
Tidsramme: i uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
hastigheten på virologisk respons
Tidsramme: i uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
raten av HBeAg negativ
Tidsramme: i uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011030D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger