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Terapia combinada o secuencial de peginterferón alfa-2a y entecavir para pacientes con hepatitis B crónica

14 de agosto de 2015 actualizado por: Beijing 302 Hospital

Tratamiento combinado o secuencial de peginterferón alfa-2a y entecavir para pacientes con hepatitis B crónica con antígeno positivo e

Actualmente, siete medicamentos están aprobados para el tratamiento de la hepatitis B: dos formulaciones de interferón y cinco análogos de nucleons(t)ide. La estrategia de tratamiento actual de la hepatitis B crónica ahora es estándar: selección inicial de entecavir, tenofovir o peginterferón alfa-2a (peg-IFNα-2a). El interferón se administra durante un tiempo finito, mientras que los análogos de nucleótidos suelen administrarse durante muchos años. Pero entre los pacientes positivos para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) con niveles altos de ADN del virus de la hepatitis B en suero, las tasas de respuesta virológica son bajas. Y la resistencia a los medicamentos antivirales es un factor limitante importante para el éxito del tratamiento con análogos de nucleótidos. Por lo tanto, la terapia combinada que usa peginterferón con un agente oral con una alta barrera genética a la resistencia podría ser superior a la monoterapia estándar actual. Sin embargo, la adición de lamivudina a la terapia con peg-IFNα-2a condujo a una mayor disminución de los niveles séricos de ADN del VHB durante el tratamiento, pero no aumentó la tasa de seroconversión de HBeAg. Entecavir es un análogo de nucleósido superior a lamivudina y adefovir para lograr una mayor respuesta virológica, mejoría histológica y normalización de ALT. Además, Entecavir tiene una alta barrera genética con una muy baja incidencia de resistencia a los medicamentos. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia secuencial o de combinación con peg-IFNα-2a y entecavir en pacientes con hepatitis B crónica (CHB) HBeAg-positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sa Lv, MD
  • Número de teléfono: 2014.12 86-10-63879735
  • Correo electrónico: lvsa@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Contacto:
          • Sa Lv, MD
          • Número de teléfono: 2015.12 86-10-63879735
          • Correo electrónico: lvsa@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥16 años
  2. HBsAg positivo durante más de 6 meses, y la detección de HBeAg es positiva dos veces en 6 meses antes de la inscripción
  3. Suero HBVDNA >2×10^4UI/ml
  4. 80U/L < ALT sérica < 400U/L y TBIL < 34 umol/L
  5. ALT sérica < 80U/L, pero puntajes de inflamación hepática ≥ G2 o estadio de fibrosis hepática ≥ S3

Criterio de exclusión:

  1. Coinfectados con HCV, HDV o HIV, o enfermedades hepáticas autoinmunes combinadas
  2. Descompensación hepática
  3. recibió terapia antiviral o medicamentos inmunosupresores antes de los 6 meses anteriores a la inscripción
  4. Examen de sangre de rutina: WBC <3 × 10 ^ 9/L, granulocitos neutrófilos < 1,5 × 10 ^ 9/L, PLT <80 × 10 ^ 9/L
  5. Función renal: creatinina >1,5 veces el límite superior normal
  6. Alcoholismo o antecedentes de adicción y abuso
  7. Combinado con hepatocarcinoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia con peg-IFNα-2a
Los participantes recibirán 180 ug de terapia con peg-IFNα-2a durante 72 semanas y luego seguirán hasta las 96 semanas.
Droga: Peg-IFNα-2a
180 ug de peg-IFNα-2a, inyección subcutánea por semana
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a
Experimental: Terapia secuencial
Los participantes recibirán monoterapia con entecavir durante 12 semanas y se agregarán 180 ug de terapia con peg-IFNα-2a durante las siguientes 12 semanas. Después de eso, se suspenderá el entecavir y la monoterapia con peg-IFNα-2a 180 ug durante las siguientes 48 semanas. Todos los participantes serán seguidos hasta las 96 semanas.
Droga: Peg-IFNα-2a
180 ug de peg-IFNα-2a, inyección subcutánea por semana
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a
Droga: Entecavir
0,5 mg, administración oral todos los días
Otros nombres:
  • Baraclude
Experimental: Terapia de combinación
Los participantes recibirán 180 ug de peg-IFNα-2a combinados con terapia con entecavir durante 72 semanas y luego seguirán hasta las 96 semanas.
Droga: Peg-IFNα-2a
180 ug de peg-IFNα-2a, inyección subcutánea por semana
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a
Droga: Entecavir
0,5 mg, administración oral todos los días
Otros nombres:
  • Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
las tasas de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 72
en la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
normalización de ALT
Periodo de tiempo: en la semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
en la semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
mejoría histológica del hígado
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 72
al inicio y en la semana 72
Las tasas de HBsAg negativo
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
la tasa de respuesta virológica
Periodo de tiempo: en la semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
en la semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
la tasa de HBeAg negativo
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011030D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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