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Kombinations- oder Sequenztherapie von Peginterferon Alfa-2a und Entecavir für Patienten mit chronischer Hepatitis B

14. August 2015 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Kombinations- oder Sequenztherapie von Peginterferon Alfa-2a und Entecavir für Hepatitis-B-Antigen-positive Patienten mit chronischer Hepatitis B

Derzeit sind sieben Medikamente zur Behandlung von Hepatitis B zugelassen: zwei Formulierungen von Interferon und fünf Nukleon(t)id-Analoga. Die derzeitige Behandlungsstrategie der chronischen Hepatitis B ist mittlerweile Standard: anfängliche Auswahl von Entecavir, Tenofovir oder Peginterferon alfa-2a (Peg-IFNα-2a). Interferon wird über einen begrenzten Zeitraum verabreicht, während Nukleotidanaloga normalerweise über viele Jahre verabreicht werden. Bei Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven Patienten mit hohen Hepatitis-B-Virus-DNA-Spiegeln im Serum sind die Raten der virologischen Reaktion jedoch gering. Und die Resistenz gegen antivirale Medikamente ist ein wesentlicher limitierender Faktor für den Erfolg der Behandlung mit Nukleotidanaloga. Daher könnte eine Kombinationstherapie mit Peginterferon und einem oralen Wirkstoff mit einer hohen genetischen Resistenzbarriere der derzeit üblichen Monotherapie überlegen sein. Allerdings führte die Zugabe von Lamivudin zur Peg-IFNα-2a-Therapie zu einer stärkeren Abnahme der Serum-HBV-DNA-Spiegel während der Behandlung, erhöhte jedoch nicht die Rate der HBeAg-Serokonversion. Entecavir ist ein Nukleosidanalogon, das Lamivudin und Adefovir überlegen ist, da es eine höhere virologische Reaktion, eine histologische Verbesserung und eine Normalisierung der ALT erzielt. Darüber hinaus weist Entecavir eine hohe genetische Barriere mit einer sehr geringen Häufigkeit von Arzneimittelresistenzen auf. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinations- oder Sequenztherapie mit Peg-IFNα-2a und Entecavir bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sa Lv, MD
  • Telefonnummer: 2014.12 86-10-63879735
  • E-Mail: lvsa@sina.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
          • E-Mail: lvsa@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥16 Jahre
  2. HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate und HBeAg-Nachweis ist innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung zweimal positiv
  3. Serum-HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < Serum-ALT < 400U/L und TBIL < 34 umol/L
  5. Serum-ALT < 80U/L, aber Leberentzündungswerte ≥ G2 oder Leberfibrosestadium ≥ S3

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfiziert mit HCV, HDV oder HIV oder einer Kombination aus Autoimmunerkrankungen der Leber
  2. Leberdekompensation
  3. erhielten vor 6 Monaten vor der Einschreibung eine antivirale Therapie oder immunsuppressive Medikamente
  4. Routinemäßige Blutuntersuchung: Leukozytenzahl <3×10^9/L, neutrophile Granulozyten < 1,5×10^9/L, PLT <80×10^9/L
  5. Nierenfunktion: Kreatinin >1,5-fach der oberen Normgrenze
  6. Alkoholismus oder eine Vorgeschichte von Sucht und Missbrauch
  7. Kombiniert mit Hepatokarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peg-IFNα-2a-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang eine Therapie mit 180 µg Peg-IFNα-2a und anschließend 96 Wochen lang.
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
180 ug peg-IFNα-2a, subkutane Injektion pro Woche
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Experimental: Sequenzielle Therapie
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Entecavir-Monotherapie, und für die folgenden 12 Wochen wird eine Therapie mit 180 µg Peg-IFNα-2a hinzugefügt. Danach wird Entecavir abgesetzt und für die folgenden 48 Wochen eine Monotherapie mit 180 µg Peg-IFNα-2a durchgeführt. Alle Teilnehmer werden bis zur 96. Woche nachbeobachtet.
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
180 ug peg-IFNα-2a, subkutane Injektion pro Woche
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg, orale Verabreichung jeden Tag
Andere Namen:
  • Baraklude
Experimental: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang 180 µg Peg-IFNα-2a in Kombination mit einer Entecavir-Therapie und anschließend 96 Wochen lang.
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
180 ug peg-IFNα-2a, subkutane Injektion pro Woche
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg, orale Verabreichung jeden Tag
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Raten der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: in Woche 72
in Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung von ALT
Zeitfenster: in Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
in Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
histologische Verbesserung der Leber
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 72
zu Studienbeginn und in Woche 72
Die HBsAg-Raten sind negativ
Zeitfenster: in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
die Rate der virologischen Reaktion
Zeitfenster: in Woche 4、12、24、36、48、60、72、84、96
in Woche 4、12、24、36、48、60、72、84、96
die Rate von HBeAg negativ
Zeitfenster: in Woche 12、24、36、48、60、72、84、96
in Woche 12、24、36、48、60、72、84、96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011030D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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