Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PeptoBismol® ke snížení gastrointestinálních příhod u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají DMF [Tecfidera®] dvakrát denně

28. února 2014 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Pepto-Bismol® (subsalicylát bismutu) o gastrointestinální snášenlivosti u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají perorální kapsle TECFIDERA™ (dimethylfumarát) s opožděným uvolňováním dvakrát denně

Primárním cílem studie je určit účinek subsalicylátu bismutu (Pepto-Bismol®) 524 mg oproti placebu na gastrointestinální (GI) příhody hlášené u zdravých dobrovolníků užívajících TECFIDERA™ (dimethyl fumarát [DMF]; také známý jako BG00012 ) dvakrát denně (BID) Sekundární cíle této studie v této studijní populaci jsou: Charakterizovat účinek subsalicylátu bismutnatého (Pepto-Bismol®) 524 mg oproti placebu na frekvenci, závažnost a trvání příhod souvisejících s GI a vyhodnotit události související s GI, které vedou k přerušení DMF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející (PI) na základě anamnézy a screeningových hodnocení (klinická laboratorní hodnocení, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce; konkrétní kritéria vyloučení viz níže).
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 34,0 kg/m2 včetně.
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem (včetně mužů) musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
  • Musí být naivní vůči dimethylfumarátu (DMF) nebo esterům kyseliny fumarové.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledky při screeningové návštěvě na HIV.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledky při screeningové návštěvě na protilátky proti viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B (definované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (GI) onemocnění podle PI (včetně Crohnovy choroby, peptického vředového onemocnění, ulcerózní kolitidy nebo potvrzené diagnózy syndromu dráždivého tračníku) nebo aktivního GI onemocnění s přetrvávajícími příznaky.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, považované PI za klinicky významné.
  • Známá alergie na Pepto-Bismol®, salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva, kterou PI považuje za klinicky relevantní.
  • Ženy, které jsou těhotné na základě výsledků sérového těhotenského testu při screeningu, nebo v současné době kojí.
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie léčby nebo studie onemocnění.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před vstupem do studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jak bylo stanoveno PI) během předchozích 5 let, pozitivní test na drogy/alkohol v moči při screeningu nebo užívání alkoholu před návštěvou screeningu.
  • Pravidelné užívání jakéhokoli tabákového výrobku, definovaného jako kouření nebo užívání bezdýmného výrobku ekvivalentní >5 cigaretám/den po kterýkoli po sobě jdoucí týden, během 3 měsíců před 1. dnem.

Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru PI nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: subsalicylát bismutitý (Pepto-Bismol®) + DMF
Subjekty dostanou dimethylfumarát (DMF) a subsalicylát bismutu (Pepto-Bismol®).
Lék: subsalicylát bismutitý (Pepto-Bismol®)
524 mg subsalicylátu bismutu dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Pepto-Bismol®
Lék: dimethyl fumarát (DMF)
dimethylfumarát (DMF) dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Experimentální: Placebo + DMF
Subjekty dostanou dimethyl fumarát (DMF) a placebo.
Lék: dimethyl fumarát (DMF)
dimethylfumarát (DMF) dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Lék: odpovídající placebo (subsalicylát bismutu)
placebo dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první gastrointestinální příhody
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet příhod souvisejících s gastrointestinálním traktem.
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Trvání příhod souvisejících s gastrointestinálním traktem.
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Závažnost příhod souvisejících s gastrointestinálním traktem.
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Procento subjektů, které přerušily léčbu dimethylfumarátem (DMF) kvůli příhodám souvisejícím s gastrointestinálním traktem
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109HV110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení