Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van PeptoBismol® om gastro-intestinale gebeurtenissen te verminderen bij gezonde vrijwilligers die DMF [Tecfidera®] tweemaal daags ontvangen

28 februari 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Pepto-Bismol® (bismuth-subsalicylaat) naar gastro-intestinale tolerantie bij gezonde vrijwilligers die tweemaal daags orale TECFIDERA™ (dimethylfumaraat) capsules met vertraagde afgifte krijgen

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het effect van bismutsubsalicylaat (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo op gastro-intestinale (GI)-gerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld bij gezonde vrijwilligers die TECFIDERA™ (dimethylfumaraat [DMF]; ook bekend als BG00012 ) tweemaal daags (BID) De secundaire doelstellingen van deze studie in deze studiepopulatie zijn: karakteriseren van het effect van bismutsubsalicylaat (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo op de frequentie, ernst en duur van GI-gerelateerde gebeurtenissen en GI-gerelateerde gebeurtenissen evalueren die leiden tot stopzetting van DMF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
175

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties (klinische laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies; zie hieronder voor specifieke uitsluitingscriteria).
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot en met 34,0 kg/m2.
  • Proefpersonen met reproductief potentieel (inclusief mannen) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 90 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door te gaan met anticonceptie.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.
  • Moet naïef zijn voor dimethylfumaraat (DMF) of fumaarzuuresters.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of positieve resultaten bij het screeningsbezoek voor hiv.
  • Geschiedenis van of positieve resultaten bij het screeningsbezoek voor hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) ziekte zoals bepaald door de PI (inclusief de ziekte van Crohn, maagzweer, colitis ulcerosa of bevestigde diagnose van prikkelbare darmsyndroom) of actieve gastro-intestinale ziekte met aanhoudende symptomen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, door de PI als klinisch relevant beschouwd.
  • Bekende allergie voor Pepto-Bismol®, salicylaten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, door de PI als klinisch relevant beschouwd.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn op basis van de resultaten van de serumzwangerschapstest bij Screening of momenteel borstvoeding geven.
  • Huidige deelname aan een andere studiebehandeling of ziektestudie.
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik (zoals bepaald door de PI) in de afgelopen 5 jaar, een positieve drugs-/alcoholtest in de urine bij de screening of alcoholgebruik voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Regelmatig gebruik van een tabaksproduct, gedefinieerd als gebruik van rook of rookloos product gelijk aan >5 sigaretten/dag gedurende een opeenvolgende week, binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.

Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de PI of Biogen Idec de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: bismutsubsalicylaat (Pepto-Bismol®) + DMF
De proefpersonen krijgen dimethylfumaraat (DMF) en bismutsubsalicylaat (Pepto-Bismol®).
Geneesmiddel: bismutsubsalicylaat (Pepto-Bismol®)
524 mg bismutsubsalicylaat tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • Pepto-Bismol®
Geneesmiddel: dimethylfumaraat (DMF)
dimethylfumaraat (DMF) tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Experimenteel: Placebo + DMF
De proefpersonen krijgen dimethylfumaraat (DMF) en een placebo.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat (DMF)
dimethylfumaraat (DMF) tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Geneesmiddel: overeenkomende placebo (bismutsubsalicylaat)
placebo tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste gastro-intestinale gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gastro-intestinale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
De duur van gastro-intestinale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
De ernst van gastro-intestinale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Het percentage proefpersonen dat stopt met dimethylfumaraat (DMF) vanwege gastro-intestinale voorvallen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109HV110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen