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Uso di PeptoBismol® per ridurre gli eventi gastrointestinali in volontari sani che ricevono DMF [Tecfidera®] due volte al giorno

28 febbraio 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Pepto-Bismol® (subsalicilato di bismuto) sulla tollerabilità gastrointestinale in volontari sani che ricevono capsule orali a rilascio ritardato di TECFIDERA™ (dimetilfumarato) due volte al giorno

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto del subsalicilato di bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg rispetto al placebo sugli eventi correlati al tratto gastrointestinale (GI) riportati in volontari sani trattati con TECFIDERA™ (dimetilfumarato [DMF]; noto anche come BG00012 ) due volte al giorno (BID) Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono: caratterizzare l'effetto del subsalicilato di bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg rispetto al placebo sulla frequenza, la gravità e la durata degli eventi correlati all'apparato gastrointestinale e valutare gli eventi correlati all'apparato gastrointestinale che portano all'interruzione del DMF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere in buona salute come determinato dal Principal Investigator (PI) sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening (valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali; vedere sotto per i criteri di esclusione specifici).
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,0 kg/m2, inclusi.
  • I soggetti con potenziale riproduttivo (compresi i maschi) devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Deve essere naïve al dimetilfumarato (DMF) o agli esteri dell'acido fumarico.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultati positivi alla visita di screening per l'HIV.
  • Anamnesi o risultati positivi alla visita di screening per anticorpi del virus dell'epatite C o virus dell'epatite B (definiti come positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
  • Storia di malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa come determinato dal PI (inclusi morbo di Crohn, ulcera peptica, colite ulcerosa o diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile) o malattia gastrointestinale attiva con sintomi in corso.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, considerate clinicamente rilevanti dal PI.
  • Allergia nota a Pepto-Bismol®, salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei, considerata clinicamente rilevante dal PI.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza in base ai risultati del test di gravidanza su siero durante lo screening o che stanno attualmente allattando.
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro trattamento in studio o studio sulla malattia.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze (come determinato dal PI) nei 5 anni precedenti, un test antidroga / alcol sulle urine positivo allo screening o consumo di alcol prima della visita di screening.
  • Uso regolare di qualsiasi prodotto del tabacco, definito come fumo o uso di prodotti senza fumo equivalente a >5 sigarette/giorno per qualsiasi settimana consecutiva, entro 3 mesi prima del Giorno 1.

Altri motivi non specificati che, a giudizio del PI o di Biogen Idec, rendano il soggetto non idoneo all'immatricolazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: subsalicilato di bismuto (Pepto-Bismol®) + DMF
I soggetti riceveranno dimetilfumarato (DMF) e subsalicilato di bismuto (Pepto-Bismol®).
Droga: subsalicilato di bismuto (Pepto-Bismol®)
524 mg di subsalicilato di bismuto due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Pepto-Bismol®
Droga: dimetilfumarato (DMF)
dimetilfumarato (DMF) due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Sperimentale: Placebo + DMF
I soggetti riceveranno dimetilfumarato (DMF) e placebo.
Droga: dimetilfumarato (DMF)
dimetilfumarato (DMF) due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Droga: placebo corrispondente (subsalicilato di bismuto)
placebo due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo evento correlato al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi correlati al tratto gastrointestinale.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
La durata degli eventi correlati all'apparato gastrointestinale.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
La gravità degli eventi correlati all'apparato gastrointestinale.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
La percentuale di soggetti che interrompono il dimetilfumarato (DMF) a causa di eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109HV110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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