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Uso de PeptoBismol® para reduzir eventos gastrointestinais em voluntários saudáveis ​​recebendo DMF [Tecfidera®] duas vezes ao dia

28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Pepto-Bismol® (subsalicilato de bismuto) sobre a tolerabilidade gastrointestinal em voluntários saudáveis ​​recebendo cápsulas de liberação retardada oral TECFIDERA™ (dimetil fumarato) duas vezes ao dia

O objetivo principal do estudo é determinar o efeito do subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo em eventos gastrointestinais (GI) relatados em voluntários saudáveis ​​recebendo TECFIDERA™ (fumarato de dimetila [DMF]; também conhecido como BG00012 ) duas vezes ao dia (BID) Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são: Caracterizar o efeito do subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo na frequência, gravidade e duração dos eventos relacionados ao GI e avaliar eventos relacionados ao GI que levam à descontinuação do DMF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI) com base no histórico médico e nas avaliações de Triagem (avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais; veja abaixo os critérios de exclusão específicos).
  • Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
  • Indivíduos com potencial reprodutivo (incluindo homens) devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Deve ser virgem para fumarato de dimetila (DMF) ou ésteres de ácido fumárico.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou resultados positivos na visita de triagem para HIV.
  • Histórico ou resultados positivos na visita de triagem para anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central da hepatite B [HBcAb]).
  • História de doença gastrointestinal (GI) clinicamente significativa conforme determinado pelo IP (incluindo doença de Crohn, úlcera péptica, colite ulcerativa ou diagnóstico confirmado de síndrome do intestino irritável) ou doença GI ativa com sintomas contínuos.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, consideradas clinicamente relevantes pelo IP.
  • Alergia conhecida a Pepto-Bismol®, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides, considerada clinicamente relevante pelo IP.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas com base nos resultados do teste de gravidez sérico na triagem ou atualmente amamentando.
  • Inscrição atual em qualquer outro tratamento do estudo ou estudo da doença.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da entrada no estudo.
  • História de abuso de álcool ou abuso de substâncias (conforme determinado pelo PI) nos últimos 5 anos, um teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou uso de álcool antes da visita de triagem.
  • Uso regular de qualquer produto de tabaco, definido como uso de fumaça ou produto sem fumaça equivalente a > 5 cigarros/dia por qualquer semana consecutiva, dentro de 3 meses antes do Dia 1.

Outros motivos não especificados que, na opinião do PI ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) + DMF
Os indivíduos receberão fumarato de dimetila (DMF) e subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®).
Medicamento: subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®)
524 mg de subsalicilato de bismuto duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Pepto-Bismol®
Medicamento: fumarato de dimetilo (DMF)
fumarato de dimetilo (DMF) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Experimental: Placebo + DMF
Os indivíduos receberão fumarato de dimetila (DMF) e placebo.
Medicamento: fumarato de dimetilo (DMF)
fumarato de dimetilo (DMF) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Medicamento: placebo correspondente (subsalicilato de bismuto)
placebo duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro evento relacionado ao trato gastrointestinal
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O número de eventos relacionados ao trato gastrointestinal.
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
A duração dos eventos gastrointestinais.
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
A gravidade dos eventos gastrointestinais.
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
A porcentagem de indivíduos que descontinuam o fumarato de dimetila (DMF) devido a eventos gastrointestinais
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109HV110

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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