Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie PeptoBismolu® w celu ograniczenia zdarzeń żołądkowo-jelitowych u zdrowych ochotników otrzymujących DMF [Tecfidera®] dwa razy dziennie

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Pepto-Bismolu® (subsalicylanu bizmutu) dotyczące tolerancji żołądkowo-jelitowej zdrowych ochotników otrzymujących doustne kapsułki TECFIDERA™ (fumaran dimetylu) o opóźnionym uwalnianiu dwa razy dziennie

Głównym celem badania jest określenie wpływu subsalicylanu bizmutu (Pepto-Bismol®) w dawce 524 mg w porównaniu z placebo na zdarzenia związane z przewodem pokarmowym zgłaszane u zdrowych ochotników otrzymujących TECFIDERA™ (fumaran dimetylu [DMF]; znany również jako BG00012 ) dwa razy dziennie (BID) Drugorzędowymi celami tego badania w tej badanej populacji są: Scharakteryzowanie wpływu subsalicylanu bizmutu (Pepto-Bismol®) 524 mg w porównaniu z placebo na częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym oraz ocenić zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, które prowadzą do odstawienia DMF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI) na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych (oceny laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe; szczegółowe kryteria wykluczenia znajdują się poniżej).
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 34,0 kg/m2 włącznie.
  • Osoby w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni) muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi być naiwny na fumaran dimetylu (DMF) lub estry kwasu fumarowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub pozytywne wyniki wizyty przesiewowej w kierunku HIV.
  • Historia lub pozytywne wyniki wizyty przesiewowej w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
  • Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub potwierdzone rozpoznanie zespołu jelita drażliwego) lub czynna choroba przewodu pokarmowego z utrzymującymi się objawami.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, uznanych przez PI za istotne klinicznie.
  • Znana alergia na Pepto-Bismol®, salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, uznana przez PI za klinicznie istotną.
  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie wyników testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub aktualnie karmią piersią.
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia lub choroby.
  • Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (określona przez PI) w ciągu ostatnich 5 lat, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub spożywanie alkoholu przed wizytą przesiewową.
  • Regularne używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego, definiowane jako palenie lub używanie wyrobów bezdymnych równoważne > 5 papierosom dziennie przez dowolny kolejny tydzień, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Dzień 1.

Inne nieokreślone powody, które w opinii PI lub Biogen Idec sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: salicylan bizmutu (Pepto-Bismol®) + DMF
Pacjenci otrzymają fumaran dimetylu (DMF) i subsalicylan bizmutu (Pepto-Bismol®).
Lek: salicylan bizmutu (Pepto-Bismol®)
524 mg subsalicylanu bizmutu dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Pepto-Bismol®
Lek: fumaran dimetylu (DMF)
fumaran dimetylu (DMF) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Eksperymentalny: Placebo + DMF
Pacjenci otrzymają fumaran dimetylu (DMF) i placebo.
Lek: fumaran dimetylu (DMF)
fumaran dimetylu (DMF) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Lek: pasujące placebo (subsalicylan bizmutu)
placebo dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Czas trwania zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Nasilenie zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie fumaranem dimetylu (DMF) z powodu zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109HV110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami