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Uso de PeptoBismol® para reducir los eventos gastrointestinales en voluntarios sanos que reciben DMF [Tecfidera®] dos veces al día

28 de febrero de 2014 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de Pepto-Bismol® (subsalicilato de bismuto) sobre la tolerabilidad gastrointestinal en voluntarios sanos que recibieron TECFIDERA™ (fumarato de dimetilo) por vía oral en cápsulas de liberación retardada dos veces al día

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo en eventos gastrointestinales (GI) informados en voluntarios sanos que recibieron TECFIDERA™ (dimetilfumarato [DMF]; también conocido como BG00012 ) dos veces al día (BID) Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son: Caracterizar el efecto del subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo en la frecuencia, gravedad y duración de los eventos relacionados con GI y evaluar eventos relacionados con GI que conducen a la interrupción de DMF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador principal (PI) según el historial médico y las evaluaciones de detección (evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales; consulte a continuación los criterios de exclusión específicos).
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
  • Los sujetos con potencial reproductivo (incluidos los hombres) deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Debe ser ingenuo al fumarato de dimetilo (DMF) o ésteres de ácido fumárico.

Criterios clave de exclusión:

  • Historial o resultados positivos en la visita de Detección de VIH.
  • Antecedentes o resultados positivos en la visita de selección para el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa determinada por el PI (incluida la enfermedad de Crohn, la enfermedad de úlcera péptica, la colitis ulcerosa o el diagnóstico confirmado de síndrome del intestino irritable) o enfermedad GI activa con síntomas continuos.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, consideradas clínicamente relevantes por el IP.
  • Alergia conocida a Pepto-Bismol®, salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos, considerados clínicamente relevantes por el IP.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas según los resultados de la prueba de embarazo en suero en la selección o actualmente amamantando.
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio de tratamiento o enfermedad.
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio.
  • Historial de abuso de alcohol o abuso de sustancias (según lo determinado por el PI) en los 5 años anteriores, una prueba positiva de drogas/alcohol en orina en la selección o consumo de alcohol antes de la visita de selección.
  • Uso regular de cualquier producto de tabaco, definido como el uso de productos con humo o sin humo equivalente a >5 cigarrillos/día durante cualquier semana consecutiva, dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.

Otras razones no especificadas que, en opinión del PI o Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) + DMF
Los sujetos recibirán fumarato de dimetilo (DMF) y subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®).
Droga: subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®)
524 mg de subsalicilato de bismuto dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Pepto Bismol®
Droga: fumarato de dimetilo (DMF)
fumarato de dimetilo (DMF) dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Experimental: Placebo + DMF
Los sujetos recibirán dimetilfumarato (DMF) y placebo.
Droga: fumarato de dimetilo (DMF)
fumarato de dimetilo (DMF) dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Droga: placebo equivalente (subsalicilato de bismuto)
placebo dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento gastrointestinal relacionado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos relacionados con el tracto gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
La duración de los eventos gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
La gravedad de los eventos gastrointestinales relacionados.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
El porcentaje de sujetos que discontinuaron el dimetilfumarato (DMF) debido a eventos relacionados con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109HV110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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