Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование PeptoBismol® для уменьшения желудочно-кишечных событий у здоровых добровольцев, получающих DMF [Tecfidera®] два раза в день

28 февраля 2014 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пепто-бисмола® (субсалицилата висмута) желудочно-кишечной переносимости у здоровых добровольцев, получавших перорально TECFIDERA™ (диметилфумарат) в капсулах с отсроченным высвобождением два раза в день

Основная цель исследования — определить влияние субсалицилата висмута (Pepto-Bismol®) 524 мг по сравнению с плацебо на явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ), о которых сообщалось у здоровых добровольцев, получавших TECFIDERA™ (диметилфумарат [DMF]; также известный как BG00012). ) два раза в день (дважды в сутки). Второстепенными целями данного исследования в этой исследуемой популяции являются: Охарактеризовать влияние субсалицилата висмута (Pepto-Bismol®) 524 мг по сравнению с плацебо на частоту, тяжесть и продолжительность желудочно-кишечных явлений, а также на оценивать события, связанные с желудочно-кишечным трактом, которые приводят к прекращению приема ДМФ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должно быть хорошее здоровье, как это определено главным исследователем (PI) на основании истории болезни и скрининговых оценок (клинические лабораторные оценки, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности; конкретные критерии исключения см. ниже).
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 34,0 кг/м2 включительно.
  • Субъекты с репродуктивным потенциалом (включая мужчин) должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть невосприимчив к диметилфумарату (DMF) или эфирам фумаровой кислоты.

Ключевые критерии исключения:

  • История или положительные результаты визита для скрининга на ВИЧ.
  • История или положительные результаты визита для скрининга на наличие антител к вирусу гепатита С или вируса гепатита В (определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерное антитело гепатита В [HBcAb]).
  • Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, определяемое ИП (включая болезнь Крона, язвенную болезнь, язвенный колит или подтвержденный диагноз синдрома раздраженного кишечника) или активное заболевание ЖКТ с продолжающимися симптомами.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе, которые PI считает клинически значимыми.
  • Известная аллергия на Pepto-Bismol®, салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты, которые PI считает клинически значимыми.
  • Субъекты женского пола, которые беременны по результатам сывороточного теста на беременность при скрининге или в настоящее время кормят грудью.
  • Текущая регистрация в любом другом исследовании лечения или заболевания.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе (согласно определению PI) в течение предыдущих 5 лет, положительный тест мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или употребление алкоголя до визита для скрининга.
  • Регулярное употребление любого табачного изделия, определяемое как употребление табачных изделий или бездымных изделий, эквивалентное >5 сигаретам в день в течение любой недели подряд, в течение 3 месяцев до 1-го дня.

Другие неуказанные причины, которые, по мнению PI или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для зачисления.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: субсалицилат висмута (Pepto-Bismol®) + ДМФА
Субъекты будут получать диметилфумарат (DMF) и субсалицилат висмута (Pepto-Bismol®).
Лекарство: субсалицилат висмута (Pepto-Bismol®)
524 мг субсалицилата висмута два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Пепто-Бисмол®
Лекарство: диметилфумарат (ДМФ)
диметилфумарат (DMF) два раза в день (BID)
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • ТЕКФИДЕРА™
Экспериментальный: Плацебо + ДМФА
Субъекты будут получать диметилфумарат (DMF) и плацебо.
Лекарство: диметилфумарат (ДМФ)
диметилфумарат (DMF) два раза в день (BID)
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • ТЕКФИДЕРА™
Лекарство: соответствующее плацебо (висмута субсалицилат)
плацебо два раза в день (2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до первого события, связанного с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество событий, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Продолжительность желудочно-кишечных событий.
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Тяжесть желудочно-кишечных осложнений.
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Процент субъектов, прекративших прием диметилфумарата (ДМФ) из-за желудочно-кишечных расстройств
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109HV110

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками