Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PeptoBismol® brukes til å redusere gastrointestinale hendelser hos friske frivillige som mottar DMF [Tecfidera®] to ganger daglig

28. februar 2014 oppdatert av: Biogen

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pepto-Bismol® (vismutsubsalicylat) på gastrointestinal toleranse hos friske frivillige som mottar orale TECFIDERA™ (dimetylfumarat) kapsler med forsinket frigjøring to ganger daglig

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo på gastrointestinale (GI)-relaterte hendelser rapportert hos friske frivillige som får TECFIDERA™ (dimetylfumarat [DMF]; også kjent som BG00012 ) to ganger daglig (BID) De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er: Å karakterisere effekten av vismutsubsalicylat (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo på frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av GI-relaterte hendelser og evaluere GI-relaterte hendelser som fører til seponering av DMF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren (PI) basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer (kliniske laboratorieevalueringer, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn; se nedenfor for spesifikke eksklusjonskriterier).
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 34,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøkspersoner med reproduksjonspotensial (inkludert menn) må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter sin siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Må være naiv overfor dimetylfumarat (DMF) eller fumarsyreestere.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om eller positive resultater ved screeningbesøket for HIV.
  • Anamnese med eller positive resultater ved screeningbesøket for hepatitt C-virus-antistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb]).
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom bestemt av PI (inkludert Crohns sykdom, magesårsykdom, ulcerøs kolitt eller bekreftet diagnose av irritabel tarm-syndrom) eller aktiv GI-sykdom med pågående symptomer.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, ansett som klinisk relevante av PI.
  • Kjent allergi mot Pepto-Bismol®, salisylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ansett som klinisk relevant av PI.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide basert på resultater fra serumgraviditetstesten ved Screening eller ammer.
  • Nåværende påmelding til enhver annen studiebehandling eller sykdomsstudie.
  • Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før studiestart.
  • Anamnese med alkoholmisbruk eller rusmisbruk (som bestemt av PI) i løpet av de siste 5 årene, en positiv urin narkotika-/alkoholtest ved screening, eller alkoholbruk før screeningbesøket.
  • Regelmessig bruk av ethvert tobakksprodukt, definert som bruk av røyk eller røykfritt produkt tilsvarende >5 sigaretter/dag for en påfølgende uke, innen 3 måneder før dag 1.

Andre uspesifiserte årsaker som etter PI eller Biogen Idec mener gjør faget uegnet for påmelding.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol®) + DMF
Forsøkspersonene vil motta dimetylfumarat (DMF) og vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol®).
Legemiddel: vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol®)
524 mg vismutsubsalicylat to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Pepto-Bismol®
Legemiddel: dimetylfumarat (DMF)
dimetylfumarat (DMF) to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Eksperimentell: Placebo + DMF
Forsøkspersonene vil få dimetylfumarat (DMF) og placebo.
Legemiddel: dimetylfumarat (DMF)
dimetylfumarat (DMF) to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • TECFIDERA™
Legemiddel: matchende placebo (vismutsubsalicylat)
placebo to ganger om dagen (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første mage-tarm-relaterte hendelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall gastrointestinale hendelser.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Varigheten av gastrointestinale hendelser.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale hendelser.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som slutter med dimetylfumarat (DMF) på grunn av gastrointestinale hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109HV110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger