Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 1b BGJ398/BYL719 u solidních nádorů

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze Ib s perorálním BGJ398 v kombinaci s perorálním BYL719 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Studovat bezpečnost a účinnost kombinace BGJ398 s BYL719 u pacientů, jejichž nádory exprimují mutace PIK3CA s nebo bez změn FGFR 1-3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie eskalace/rozšíření dávky vyhodnotí kombinaci perorálně podávaného BGJ398 v kombinaci s perorálně podávaným BYL719. Během části eskalace dávky bude MTD kombinace stanovena u pacientů, jejichž pokročilé nebo metastatické nádory exprimují mutace PIK3CA. Jakmile je stanovena MTD, začne expanzní část. Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří ramen na základě typu onemocnění a genetických změn. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem nemají nárok na účast v expanzní části.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo pro které neexistuje účinná standardní protinádorová léčba
  • Zdokumentované mutace PIK3CA u všech pacientů při eskalaci dávky a expanzi s nebo bez dokumentovaných genetických změn FGFR v závislosti na kohortě expanze dávky (buď lokální nebo centrální stanovení)
  • Měřitelné onemocnění definované RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PI3Ki nebo selektivním inhibitorem FGFR (pro pacienty zařazené do expanzní části)
  • Kolorektální karcinom (pro pacienty zařazené do expanzní části)
  • Pacientky s diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem a/nebo s klinickými příznaky nebo s glykémií nalačno ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/l, klinicky významným gestačním diabetes mellitus v anamnéze nebo dokumentovaným diabetes mellitus vyvolaným steroidy
  • Užívání léků, které zvyšují sérové ​​hladiny fosforu a/nebo vápníku
  • Anorganický fosfor mimo normální limity
  • Celkový a ionizovaný sérový vápník mimo normální limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metastatická rakovina prsu
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory obsahují mutace PIK3CA a alterace FGFR 1-3.
Lék: BGJ398
BGJ398 bude podáván perorálně jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: BYL719
BYL719 bude podáván perorálně jednou denně každý den 28denního cyklu.
Experimentální: Rameno se solidním nádorem 1
Pacienti se solidními nádory (kromě kolorektálního karcinomu), jejichž nádory exprimují mutace PIK3CA.
Lék: BGJ398
BGJ398 bude podáván perorálně jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: BYL719
BYL719 bude podáván perorálně jednou denně každý den 28denního cyklu.
Experimentální: Rameno se solidním nádorem 2
Pacienti se solidními nádory (kromě kolorektálního karcinomu), jejichž nádory exprimují mutace PIK3CA a alterace FGFR 1-3
Lék: BGJ398
BGJ398 bude podáván perorálně jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: BYL719
BYL719 bude podáván perorálně jednou denně každý den 28denního cyklu.
Experimentální: Eskalace dávky
Stanovit MTD nebo RDE kombinace BGJ398 s BYL719 u pacientů s pokročilými nebo metastázujícími solidními nádory, které exprimují mutace PIK3CA.
Lék: BGJ398
BGJ398 bude podáván perorálně jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: BYL719
BYL719 bude podáván perorálně jednou denně každý den 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) kombinace BGJ398 s BYL719
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Část studie týkající se eskalace dávky bude vedena dobře zavedenou statistickou metodou/modelem pro odhad maximální tolerované dávky (dávek) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE). Bezpečnost (výskyt a povaha DLT), farmakokinetické a farmakodynamické údaje budou vodítkem pro rozhodování o eskalaci dávky.
Přibližně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace BGJ398/BYL719 při doporučené dávce pro expanzi (RDE)
Časové okno: Každých 28 dní od základní návštěvy do konce studijní návštěvy
To bude hodnoceno na základě počtu nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), změn hematologických a chemických hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), přerušení a snížení dávky
Každých 28 dní od základní návštěvy do konce studijní návštěvy
Celková míra odezvy
Časové okno: Každé dva měsíce od data základního CT vyšetření
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity kombinace BGJ398 s BYL719; Celková míra odpovědi = úplná odpověď + částečná odpověď
Každé dva měsíce od data základního CT vyšetření
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé dva měsíce od data základního CT vyšetření
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity kombinace BGJ398 s BYL719
Každé dva měsíce od data základního CT vyšetření
Čas vs. koncentrační profil BGJ398 a BYL719
Časové okno: Každých 28 dní po dobu až 10 cyklů
Plazmatická koncentrace versus časové profily. Parametry PK plazmy budou použity k charakterizaci profilů PK kombinace BGJ398 s BYL719
Každých 28 dní po dobu až 10 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBGJ398X2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení