Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b Badanie BGJ398/BYL719 w guzach litych

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ib doustnego BGJ398 w skojarzeniu z doustnym BYL719 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji BGJ398 z BYL719 u pacjentów, u których guzy wykazują ekspresję mutacji w PIK3CA z lub bez zmian w FGFR 1-3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie eskalacji dawki/rozszerzenia dawki oceni kombinację podawanego doustnie BGJ398 w połączeniu z podawanym doustnie BYL719. Podczas części dotyczącej zwiększania dawki, MTD kombinacji zostanie określona u pacjentów, u których guzy zaawansowane lub z przerzutami wykazują ekspresję mutacji PIK3CA. Po określeniu MTD rozpocznie się część rozszerzająca. Pacjenci zostaną dodani do jednego z trzech ramion na podstawie typu choroby i zmian genetycznych. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami nie kwalifikują się do udziału w części ekspansyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, u których nie powiodła się standardowa terapia lub dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia przeciwnowotworowa
  • Udokumentowane mutacje PIK3CA u wszystkich pacjentów podczas zwiększania i rozszerzania dawki z lub bez udokumentowanych zmian genetycznych w FGFR w zależności od kohorty zwiększania dawki (lokalne lub centralne określenie)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PI3Ki lub selektywnym inhibitorem FGFR (dla pacjentów włączonych do części ekspansyjnej)
  • Rak jelita grubego (dla pacjentów włączonych do części rozszerzonej)
  • Pacjenci z cukrzycą wymagającą leczenia insuliną i (lub) z objawami klinicznymi lub z glikemią na czczo ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/l, klinicznie istotną cukrzycą ciążową w wywiadzie lub udokumentowaną cukrzycą indukowaną steroidami
  • Stosowanie leków zwiększających stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy
  • Fosfor nieorganiczny poza normą
  • Całkowity i zjonizowany wapń w surowicy poza normą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rak piersi z przerzutami
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności u chorych na raka piersi z przerzutami, u których guzy zawierają mutacje PIK3CA i zmiany FGFR 1-3.
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię guza litego 1
Pacjenci z guzami litymi (z wyjątkiem raka jelita grubego), u których guzy wykazują ekspresję mutacji PIK3CA.
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię guza litego 2
Pacjenci z guzami litymi (z wyjątkiem raka jelita grubego), których guzy wykazują ekspresję mutacji w PIK3CA i zmian w FGFR 1-3
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Aby określić MTD lub RDE kombinacji BGJ398 z BYL719 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które wykazują ekspresję mutacji do PIK3CA.
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) połączenia BGJ398 z BYL719
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Część badania dotycząca eskalacji dawki będzie oparta na dobrze ugruntowanej metodzie/modelu statystycznym w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE). Bezpieczeństwo (częstość występowania i charakter DLT), dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne będą pomocne przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki.
Około 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji BGJ398/BYL719 w zalecanej dawce rozszerzającej (RDE)
Ramy czasowe: Co 28 dni od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej
Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian wartości hematologicznych i biochemicznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), przerw w dawkowaniu i redukcji
Co 28 dni od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji BGJ398 z BYL719; Ogólny odsetek odpowiedzi = całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź
Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej połączenia BGJ398 z BYL719
Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Czas vs. profil stężenia BGJ398 i BYL719
Ramy czasowe: Co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli
Profile stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametry PK osocza zostaną wykorzystane do scharakteryzowania profili PK połączenia BGJ398 z BYL719
Co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBGJ398X2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami