Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b-forsøk med BGJ398/BYL719 i solide svulster

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åpen studie av oral BGJ398 i kombinasjon med oral BYL719 hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

For å studere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av BGJ398 med BYL719 hos pasienter hvis svulster uttrykker mutasjoner til PIK3CA med eller uten endringer i FGFR 1-3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne doseøknings-/doseutvidelsesstudien vil evaluere kombinasjonen av oralt administrert BGJ398 i kombinasjon med oralt administrert BYL719. Under doseeskaleringsdelen vil MTD for kombinasjonen bli bestemt hos pasienter hvis avanserte eller metastatiske svulster uttrykker mutasjoner til PIK3CA. Når MTD er bestemt, vil utvidelsesdelen begynne. Pasienter vil bli lagt til en av tre armer basert på sykdomstype og genetiske endringer. Pasienter med metastatisk tykktarmskreft er ikke kvalifisert for deltakelse i utvidelsesdelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster som har mislyktes med standardbehandling eller for hvem det ikke finnes noen effektiv standard anti-kreftbehandling
  • Dokumenterte PIK3CA-mutasjoner hos alle pasienter i doseøkning og utvidelse med eller uten dokumenterte genetiske endringer i FGFR avhengig av doseekspansjonskohort (enten lokal eller sentral bestemmelse)
  • Målbar sykdom definert av RECIST v1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3Ki eller selektiv FGFR-hemmer (for pasienter registrert til ekspansjonsdelen)
  • Kolorektal kreft (for pasienter registrert til ekspansjonsdelen)
  • Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling og/eller med kliniske tegn eller med fastende glukose ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, historie med klinisk signifikant svangerskapsdiabetes mellitus eller dokumentert steroidindusert diabetes mellitus
  • Bruk av medisiner som øker serumnivået av fosfor og/eller kalsium
  • Uorganisk fosfor utenfor normale grenser
  • Totalt og ionisert serumkalsium utenfor normale grenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metastatisk brystkreft
Evaluering av sikkerhet og effekt hos pasienter med metastatisk brystkreft hvis svulster inneholder mutasjoner til PIK3CA og endringer FGFR 1-3.
Legemiddel: BGJ398
BGJ398 vil bli administrert oralt én gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: BYL719
BYL719 vil bli administrert oralt én gang daglig på hver dag i 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Solid svulstarm 1
Pasienter med solide svulster (unntatt kolorektal kreft) hvis svulster uttrykker mutasjoner til PIK3CA.
Legemiddel: BGJ398
BGJ398 vil bli administrert oralt én gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: BYL719
BYL719 vil bli administrert oralt én gang daglig på hver dag i 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Solid svulstarm 2
Pasienter med solide svulster (unntatt kolorektal kreft) hvis svulster uttrykker mutasjoner til PIK3CA og endringer i FGFR 1-3
Legemiddel: BGJ398
BGJ398 vil bli administrert oralt én gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: BYL719
BYL719 vil bli administrert oralt én gang daglig på hver dag i 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Doseeskalering
For å bestemme MTD eller RDE for kombinasjonen av BGJ398 med BYL719 hos pasienter med avanserte eller metastastiske solide svulster som uttrykker mutasjoner til PIK3CA.
Legemiddel: BGJ398
BGJ398 vil bli administrert oralt én gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: BYL719
BYL719 vil bli administrert oralt én gang daglig på hver dag i 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av kombinasjonen av BGJ398 med BYL719
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Doseskaleringsdelen av studien vil bli styrt av en veletablert statistisk metode/modell for å estimere maksimal tolerert dose(r) og/eller anbefalt dose for ekspansjon (RDE). Sikkerhet (forekomst og art av DLT), farmakokinetiske og farmakodynamiske data vil veilede beslutninger om doseeskalering.
Omtrent 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BGJ398/BYL719 kombinasjon ved anbefalt dose for ekspansjon (RDE)
Tidsramme: Hver 28. dag fra baseline besøk til slutten av studiebesøk
Dette vil bli vurdert ved å se på antall bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) endringer i hematologi og kjemiverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), doseavbrudd og reduksjoner
Hver 28. dag fra baseline besøk til slutten av studiebesøk
Samlet svarprosent
Tidsramme: Annenhver måned fra datoen for baseline CT-skanning
Vurdering av foreløpig antitumoraktivitet av kombinasjonen av BGJ398 med BYL719; Samlet svarprosent = fullstendig svar + delvis svar
Annenhver måned fra datoen for baseline CT-skanning
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Annenhver måned fra datoen for baseline CT-skanning
Vurdering av foreløpig antitumoraktivitet av kombinasjonen av BGJ398 med BYL719
Annenhver måned fra datoen for baseline CT-skanning
Tid vs. konsentrasjonsprofil for BGJ398 og BYL719
Tidsramme: Hver 28. dag i opptil 10 sykluser
Plasmakonsentrasjon versus tidsprofiler. Plasma PK-parametere vil bli brukt til å karakterisere PK-profilene til kombinasjonen av BGJ398 med BYL719
Hver 28. dag i opptil 10 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBGJ398X2102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger