Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGJ398/BYL719:n vaiheen 1b koe kiinteissä kasvaimissa

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin tutkimus suun BGJ398:sta yhdessä suun BYL719:n kanssa aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tutkia BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:ksi joko FGFR 1-3:n muutoksilla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä annoksen korotus/annoslaajennustutkimus arvioi suun kautta annetun BGJ398:n yhdistelmän yhdessä suun kautta annetun BYL719:n kanssa. Annoksen korotusosan aikana yhdistelmän MTD määritetään potilailla, joiden pitkälle edenneet tai metastaattiset kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:lle. Kun MTD on määritetty, laajennusosa alkaa. Potilaat lisätään yhteen kolmesta haarasta sairauden tyypin ja geneettisten muutosten perusteella. Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan laajennusosaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti vahvistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille standardihoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa tehokasta standardia syövän vastaista hoitoa
  • Dokumentoidut PIK3CA-mutaatiot kaikissa potilaissa annoksen nostossa ja laajenemisessa joko dokumentoitujen geneettisten muutosten kanssa FGFR:ssä tai ilman niitä riippuen annoslaajennuskohortista (joko paikallinen tai keskusmääritys)
  • RECIST v1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi PI3Ki- tai selektiivinen FGFR-inhibiittorihoito (laajennusosaan ilmoittautuneille potilaille)
  • Kolorektaalisyöpä (potilaille, jotka on ilmoittautunut laajennusosaan)
  • Potilaat, joilla on insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus ja/tai kliinisiä oireita tai paastoglukoosi ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/L, joilla on kliinisesti merkittävä raskausdiabetes tai dokumentoitu steroidien aiheuttama diabetes mellitus
  • Lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuutta
  • Epäorgaaninen fosfori normaalirajojen ulkopuolella
  • Seerumin kokonais- ja ionisoitu kalsium normaalirajojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metastaattinen rintasyöpä
Turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet sisältävät mutaatioita PIK3CA:han ja muutoksia FGFR 1-3:ssa.
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Kokeellinen: Kiinteä kasvain käsivarsi 1
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (paitsi paksusuolen syöpä), joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:han.
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Kokeellinen: Kiinteä kasvain käsivarsi 2
Potilaat, joilla on kiinteä kasvain (paitsi paksusuolensyöpä), joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:han ja muutoksia FGFR 1-3:ssa
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän MTD:n tai RDE:n määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ilmentävät mutaatioita PIK3CA:lle.
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmässä
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Tutkimuksen annoksen korotusosaa ohjaa vakiintunut tilastollinen menetelmä/malli, jolla arvioidaan suurimmat siedetyt annokset ja/tai suositeltu laajennusannos (RDE). Turvallisuus (DLT:iden esiintyvyys ja luonne), farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ohjaavat annoksen korottamista koskevia päätöksiä.
Noin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGJ398/BYL719-yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys suositellulla laajennusannoksella (RDE)
Aikaikkuna: 28 päivän välein peruskäynnistä opintokäynnin loppuun
Tämä arvioidaan tarkastelemalla haittatapahtumien määrää, vakavia haittavaikutuksia (SAE) hematologisissa ja kemiallisissa arvoissa, elintoimintoja, EKG:itä, annoksen keskeytyksiä ja pienennyksiä.
28 päivän välein peruskäynnistä opintokäynnin loppuun
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi; Kokonaisvaste = täydellinen vastaus + osittainen vastaus
Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi
Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
Aika vs. BGJ398:n ja BYL719:n pitoisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivän välein jopa 10 syklin ajan
Plasman pitoisuus vs. aikaprofiilit. Plasman PK-parametreja käytetään karakterisoimaan BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän PK-profiileja
28 päivän välein jopa 10 syklin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBGJ398X2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia