Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1b BGJ398/BYL719 при солидных опухолях

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib, открытое исследование перорального приема BGJ398 в комбинации с пероральным BYL719 у взрослых пациентов с некоторыми запущенными солидными опухолями

Изучить безопасность и эффективность комбинации BGJ398 с BYL719 у пациентов, опухоли которых экспрессируют мутации PIK3CA с изменениями FGFR 1-3 или без них.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании повышения/расширения дозы будет оцениваться комбинация перорально вводимого BGJ398 в сочетании с перорально вводимым BYL719. Во время повышения дозы MTD комбинации будет определяться у пациентов, у которых распространенные или метастатические опухоли экспрессируют мутации PIK3CA. Как только MTD будет определен, начнется часть расширения. Пациенты будут добавлены в одну из трех групп в зависимости от типа заболевания и генетических изменений. Пациенты с метастатическим колоректальным раком не имеют права участвовать в расширенной части.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически/цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли, при которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которых не существует эффективной стандартной противораковой терапии.
  • Документированные мутации PIK3CA у всех пациентов при повышении и расширении дозы с документированными генетическими изменениями FGFR или без них в зависимости от когорты увеличения дозы (локальное или центральное определение)
  • Поддающееся измерению заболевание, определенное RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG ≤2

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение PI3Ki или селективным ингибитором FGFR (для пациентов, зачисленных в расширенную часть)
  • Колоректальный рак (для пациентов, зачисленных в расширенную часть)
  • Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в лечении инсулином, и/или с клиническими признаками или с уровнем глюкозы натощак ≥ 140 мг/дл/7,8 ммоль/л, клинически значимым гестационным сахарным диабетом в анамнезе или подтвержденным сахарным диабетом, вызванным приемом стероидов
  • Использование препаратов, повышающих уровень фосфора и/или кальция в сыворотке крови.
  • Неорганический фосфор за пределами нормы
  • Общий и ионизированный кальций сыворотки за пределами нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метастатический рак молочной железы
Оценка безопасности и эффективности у пациентов с метастатическим раком молочной железы, опухоли которых содержат мутации PIK3CA и изменения FGFR 1-3.
Лекарство: BGJ398
BGJ398 будет вводиться перорально один раз в день в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: 719 бел.руб.
BYL719 будет вводиться перорально один раз в день в каждый день 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Рука солидной опухоли 1
Пациенты с солидными опухолями (за исключением колоректального рака), у которых опухоли экспрессируют мутации PIK3CA.
Лекарство: BGJ398
BGJ398 будет вводиться перорально один раз в день в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: 719 бел.руб.
BYL719 будет вводиться перорально один раз в день в каждый день 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Рука солидной опухоли 2
Пациенты с солидными опухолями (за исключением колоректального рака), опухоли которых экспрессируют мутации PIK3CA и изменения FGFR 1-3.
Лекарство: BGJ398
BGJ398 будет вводиться перорально один раз в день в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: 719 бел.руб.
BYL719 будет вводиться перорально один раз в день в каждый день 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Определить MTD или RDE комбинации BGJ398 с BYL719 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими мутации PIK3CA.
Лекарство: BGJ398
BGJ398 будет вводиться перорально один раз в день в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: 719 бел.руб.
BYL719 будет вводиться перорально один раз в день в каждый день 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT) комбинации BGJ398 с BYL719
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
Часть исследования, связанная с повышением дозы, будет проводиться в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя статистическим методом/моделью для оценки максимально переносимой дозы (доз) и/или рекомендуемой дозы для увеличения дозы (RDE). Безопасность (частота и характер DLT), фармакокинетические и фармакодинамические данные будут определять решения о повышении дозы.
Примерно 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинации BGJ398/BYL719 в рекомендуемой дозе для увеличения (RDE)
Временное ограничение: Каждые 28 дней с исходного визита до конца исследовательского визита
Это будет оцениваться путем рассмотрения количества нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), изменений гематологических и биохимических показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), прерываний и снижений дозы.
Каждые 28 дней с исходного визита до конца исследовательского визита
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые два месяца с даты исходной КТ
Оценка предварительной противоопухолевой активности комбинации BGJ398 с BYL719; Общая частота ответов = полный ответ + частичный ответ
Каждые два месяца с даты исходной КТ
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые два месяца с даты исходной КТ
Оценка предварительной противоопухолевой активности комбинации BGJ398 с BYL719
Каждые два месяца с даты исходной КТ
Профиль времени и концентрации BGJ398 и BYL719
Временное ограничение: Каждые 28 дней до 10 циклов
Концентрация в плазме в зависимости от времени. Параметры ПК плазмы будут использоваться для характеристики профилей ПК комбинации BGJ398 с BYL719.
Каждые 28 дней до 10 циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBGJ398X2102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками