Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-onderzoek met BGJ398/BYL719 in solide tumoren

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase Ib-onderzoek van oraal BGJ398 in combinatie met oraal BYL719 bij volwassen patiënten met bepaalde gevorderde solide tumoren

Het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van BGJ398 met BYL719 bij patiënten bij wie de tumoren mutaties vertonen in PIK3CA met of zonder wijzigingen in FGFR 1-3.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze dosisescalatie/dosisexpansiestudie zal de combinatie van oraal toegediende BGJ398 in combinatie met oraal toegediende BYL719 evalueren. Tijdens het dosisescalatiegedeelte zal de MTD van de combinatie worden bepaald bij patiënten bij wie gevorderde of gemetastaseerde tumoren mutaties naar PIK3CA tot expressie brengen. Zodra de MTD is bepaald, begint het uitbreidingsgedeelte. Patiënten worden toegevoegd aan een van de drie armen op basis van het ziektetype en genetische veranderingen. Patiënten met uitgezaaide darmkanker komen niet in aanmerking voor deelname aan het uitbreidingsdeel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarbij de standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie geen effectieve standaardbehandeling tegen kanker bestaat
  • Gedocumenteerde PIK3CA-mutaties bij alle patiënten in dosisescalatie en -expansie met of zonder gedocumenteerde genetische veranderingen in FGFR, afhankelijk van dosisexpansiecohort (lokale of centrale bepaling)
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus van ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PI3Ki of selectieve FGFR-remmer (voor patiënten die zijn ingeschreven voor het uitbreidingsgedeelte)
  • Colorectale kanker (voor patiënten die zijn ingeschreven voor het uitbreidingsgedeelte)
  • Patiënten met diabetes mellitus die insulinebehandeling nodig hebben en/of met klinische symptomen of met nuchtere glucose ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/l, voorgeschiedenis van klinisch significante zwangerschapsdiabetes of gedocumenteerde steroïde-geïnduceerde diabetes mellitus
  • Gebruik van medicijnen die de serumspiegels van fosfor en/of calcium verhogen
  • Anorganische fosfor buiten normale grenzen
  • Totaal en geïoniseerd serumcalcium buiten normale grenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Uitgezaaide borstkanker
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumoren mutaties in PIK3CA en veranderingen in FGFR 1-3 bevatten.
Geneesmiddel: BGJ398
BGJ398 wordt gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: BYL719
BYL719 zal eenmaal daags oraal worden toegediend op elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Vaste tumorarm 1
Patiënten met solide tumoren (behalve colorectale kanker) bij wie de tumoren mutaties naar PIK3CA tot expressie brengen.
Geneesmiddel: BGJ398
BGJ398 wordt gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: BYL719
BYL719 zal eenmaal daags oraal worden toegediend op elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Vaste tumorarm 2
Patiënten met solide tumoren (behalve colorectale kanker) bij wie de tumoren mutaties in PIK3CA en veranderingen in FGFR 1-3 tot expressie brengen
Geneesmiddel: BGJ398
BGJ398 wordt gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: BYL719
BYL719 zal eenmaal daags oraal worden toegediend op elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Dosis escalatie
Om de MTD of RDE te bepalen van de combinatie van BGJ398 met BYL719 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die mutaties naar PIK3CA tot expressie brengen.
Geneesmiddel: BGJ398
BGJ398 wordt gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: BYL719
BYL719 zal eenmaal daags oraal worden toegediend op elke dag van de cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van de combinatie van BGJ398 met BYL719
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Het dosisescalatiegedeelte van de studie zal worden geleid door een gevestigde statistische methode/model om de maximaal getolereerde dosis(en) en/of de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te schatten. Veiligheid (incidentie en aard van DLT's), farmacokinetische en farmacodynamische gegevens zullen leidend zijn bij beslissingen over dosisescalatie.
Ongeveer 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie BGJ398/BYL719 bij de aanbevolen dosis voor expansie (RDE)
Tijdsspanne: Elke 28 dagen vanaf het basisbezoek tot het einde van het studiebezoek
Dit zal worden beoordeeld door te kijken naar het aantal bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), veranderingen in hematologische en chemische waarden, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), dosisonderbrekingen en verlagingen
Elke 28 dagen vanaf het basisbezoek tot het einde van het studiebezoek
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke twee maanden vanaf de datum van baseline CT-scan
Beoordeling van voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie van BGJ398 met BYL719; Totaal responspercentage = volledige respons + gedeeltelijke respons
Elke twee maanden vanaf de datum van baseline CT-scan
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke twee maanden vanaf de datum van baseline CT-scan
Beoordeling van voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie van BGJ398 met BYL719
Elke twee maanden vanaf de datum van baseline CT-scan
Tijd versus concentratieprofiel van BGJ398 en BYL719
Tijdsspanne: Elke 28 dagen gedurende maximaal 10 cycli
Plasmaconcentratie versus tijdprofielen. Plasma PK-parameters zullen worden gebruikt om de PK-profielen van de combinatie van BGJ398 met BYL719 te karakteriseren
Elke 28 dagen gedurende maximaal 10 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBGJ398X2102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen