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Ensayo de fase 1b de BGJ398/BYL719 en tumores sólidos

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase Ib de BGJ398 oral en combinación con BYL719 oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Estudiar la seguridad y eficacia de la combinación de BGJ398 con BYL719 en pacientes cuyos tumores expresan mutaciones a PIK3CA con o sin alteraciones a FGFR 1-3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de aumento de dosis/expansión de dosis evaluará la combinación de BGJ398 administrado por vía oral en combinación con BYL719 administrado por vía oral. Durante la parte de aumento de la dosis, se determinará la MTD de la combinación en pacientes cuyos tumores avanzados o metastásicos expresen mutaciones en PIK3CA. Una vez que se haya determinado el MTD, comenzará la parte de expansión. Los pacientes se agregarán a uno de los tres brazos según el tipo de enfermedad y los cambios genéticos. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico no son elegibles para participar en la parte de expansión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente en los que ha fracasado el tratamiento estándar o para los que no existe un tratamiento estándar eficaz contra el cáncer
  • Mutaciones documentadas de PIK3CA en todos los pacientes en aumento y expansión de dosis con o sin alteraciones genéticas documentadas en FGFR dependiendo de la cohorte de expansión de dosis (determinación local o central)
  • Enfermedad medible definida por RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de ≤2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con PI3Ki o inhibidor selectivo de FGFR (para pacientes inscritos en la parte de expansión)
  • Cáncer colorrectal (para pacientes inscritos en la parte de expansión)
  • Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina y/o con signos clínicos o con glucosa en ayunas ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, antecedentes de diabetes mellitus gestacional clínicamente significativa o diabetes mellitus inducida por esteroides documentada
  • Uso de medicamentos que aumentan los niveles séricos de fósforo y/o calcio
  • Fósforo inorgánico fuera de los límites normales
  • Calcio sérico total e ionizado fuera de los límites normales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cáncer de mama metastásico
Evaluación de seguridad y eficacia en pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores contienen mutaciones a PIK3CA y alteraciones FGFR 1-3.
Droga: BGJ398
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: BYL719
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.
Experimental: Brazo de tumor sólido 1
Pacientes con tumores sólidos (excepto cáncer colorrectal) cuyos tumores expresan mutaciones a PIK3CA.
Droga: BGJ398
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: BYL719
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.
Experimental: Brazo de tumor sólido 2
Pacientes con tumores sólidos (excepto cáncer colorrectal) cuyos tumores expresan mutaciones a PIK3CA y alteraciones a FGFR 1-3
Droga: BGJ398
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: BYL719
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.
Experimental: Escalada de dosis
Determinar el MTD o RDE de la combinación de BGJ398 con BYL719 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan mutaciones a PIK3CA.
Droga: BGJ398
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: BYL719
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) de la combinación de BGJ398 con BYL719
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
La parte de aumento de la dosis del estudio se guiará por un método/modelo estadístico bien establecido para estimar la(s) dosis(es) máxima(s) tolerada(s) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE). Los datos de seguridad (incidencia y naturaleza de las DLT), farmacocinéticas y farmacodinámicas guiarán las decisiones de aumento de la dosis.
Aproximadamente 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la combinación BGJ398/BYL719 a la dosis recomendada para expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Cada 28 días desde la visita inicial hasta la visita final del estudio
Esto se evaluará observando la cantidad de eventos adversos (EA), cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), interrupciones y reducciones de dosis.
Cada 28 días desde la visita inicial hasta la visita final del estudio
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de la combinación de BGJ398 con BYL719; Tasa de respuesta general = respuesta completa + respuesta parcial
Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de la combinación de BGJ398 con BYL719
Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
Perfil de tiempo frente a concentración de BGJ398 y BYL719
Periodo de tiempo: Cada 28 días hasta 10 ciclos
Perfiles de concentración plasmática versus tiempo. Los parámetros PK de plasma se utilizarán para caracterizar los perfiles PK de la combinación de BGJ398 con BYL719
Cada 28 días hasta 10 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBGJ398X2102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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